黑龙江省药品生产企业质量管理情况季度报告

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1、附件5黑龙江省药品生产企业质量管理情况季度报告企业名称（公章）：原料供应商审计原料名称：增加减少原因：已备案未备案原料名称：增加减少原因：已备案未备案原料名称：增加减少原因：已备案未备案不合格物料处理物料名称：销毁退货处理使用原因：批号：物料名称：销毁退货处理使用原因：批号：物料名称：销毁退货处理使用原因：批号：物料名称：销毁退货处理使用原因：批号：不合格成品处理药品名称：销毁返工原因：批号：药品名称：销毁返工原因：批号：药品名称：销毁返工原因：批号：退货产品处理药品名称：销毁返工退货原因：质量原因非质量原因批号：合格不合格退货产品处理药品名称：销毁返工退货原因：质量原因非质量原因批号：

2、合格不合格退货产品处理药品名称：销毁返工退货原因：质量原因非质量原因批号：合格不合格工艺和处方变更药品名称变更原因及内容：已补充申请未补充申请药品名称变更原因及内容：已补充申请未补充申请药品名称变更原因及内容：已补充申请未补充申请偏差处理情况简介处理过程及方法处理结果设施变更项目名称变更原因验证未验证项目名称变更原因验证未验证项目名称变更原因验证未验证设备变更设备名称变更原因验证未验证设备名称变更原因验证未验证设备名称变更原因验证未验证设备名称变更原因验证未验证关键岗位人员变更企业负责人变更未变更经培训合格未培训药监部门备案未备案质量受权人变更未变更经培训合格未培训药监部门备案未备案生产

3、负责人变更未变更经培训合格未培训药监部门备案未备案质保部长变更未变更经培训合格未培训药监部门备案未备案生产部长变更未变更经培训合格未培训药监部门备案未备案工程部长变更未变更经培训合格未培训化验室主任变更未变更经培训合格未培训车间主任变更未变更经培训合格未培训车间工艺员变更未变更经培训合格未培训车间质检员变更未变更经培训合格未培训质检员变更未变更经培训合格未培训化验员变更未变更经培训合格未培训针剂灌装变更未变更经培训合格未培训针剂配液变更未变更经培训合格未培训灭菌/冻干变更未变更经培训合格未培训制水变更未变更经培训合格未培训空调变更未变更经培训合格未培训生产和质量文件修订文件数：增加文件数

4、：减少文件数：SMPSOPSTPSMPSOPSTPSMPSOPSTP内控质量标准修订数：增加数：减少数：验证项目名称验证次数结论项目名称验证次数结论项目名称验证次数结论项目名称验证次数结论员工培训专业技能培训次数：人数：法规类培训次数：人数：内部质量审计开展次数：发现问题数量：全部改进落实部分改进落实未改进落实产品质量分析会内容：问题全部解决部分解决未解决药品不良反应监测信息总数：上报总数：新的：严重的：已分析未分析运输、销售、使用环节质量反馈信息总数：已分析未分析质量原因数：非质量原因数：已改进未改进重大质量事故和严重不良事件品种名称：批号：基本情况及原因调查：发生地：发生时间：上报药

5、监部门未报药监部门药监部门监督检查检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成未完成检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成未完成检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成未完成检查部门：检查内容：问题整改情况：已完成未完成驻厂监督派驻部门：本季度驻厂监督检查次数：对发现的问题是否已整改：是否监督抽验抽验部门：产品名称：批号：结果：合格不合格抽验部门：产品名称：批号：结果：合格不合格抽验部门：产品名称：批号：结果：合格不合格其它认为需报告的事项注：1.表内空间不足，可附页说明；2.此表于每季度最后一个工作日前报所在市（地）食品药品监督管理局。质量受权人（签章）：