001验证管理制度

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1、佛山双鹤药业有限责任公司颁发部门质保部题目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0制定人日期年月日页数1/4审核人日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日分发部门质保部、制造部、生产车间变更记载修改号批准日期执行日期变更原因及目的验证管理制度1目的为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。2范围厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证、检验验证、仪器确认。3职责公司验证小组成员。3.1验证的定义和含义。3.2验证的方式及其应用范围3.3验证的内容3.4验证工作的程序3.5验证的文

2、件4内容4.1验证的定义和含义4.1.1验证的定义是：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。4.1.2验证的含义：在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系列活动。4.2验证的方式及其应用范围4.2.1前验证：4.2.1.1前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须达到设定要求的验证。4

3、.2.1.2前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及题目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0页数2/4常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。4.2.2回顾性验证4.2.2.1回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常的工艺条件适用性的验证。4.2.2.2这种方式通常用于制水系统、空调系统和生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历

4、史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。4.2.3同步验证：4.2.3.1同步验证是批生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。4.2.3.2这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。4.2.4再验证4.2.4.1再验证系指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。4.2.4.2再验证采用的方法应与首次验证时相同，其深度和广度可视情况

5、而定。4.3验证的内容4.3.1验证的内容应包括影响产品质量的诸多因素如：空调净化系统、灌装系统、工艺用水系统、灭菌系统、配液系统、药液滤过系统、氮气系统、压缩气系统、主要生产设备、在线清洗、在线灭菌、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更、质量控制方法、仪器确认等，通过验证工作证明其能在同一条件状况下始终如一地生产出合格产品。4.3.2任何新处方、新工艺、新产品投产前都应经过验证；并应定期进行回顾性验证；验证其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的

6、产品。4.3.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验资料为依据，回顾性验证分析其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。4.3.4厂房、设施及设备的首次验证内容应包括安装确认、运行确认、性能确认题目验证管理制度文件编码SA06-001-1.0页数3/4和产品验证。4.3.5出现以下情况时应进行再验证：A、政府法规要求；B、影响产品质量的主要因素：如生产工艺、质量控制方法、主要原辅料内包材、主要生产设备等发生改变时。4.3.6对关键设备、设施、工艺在无变更的情况下每个验证项目都应定期进行回顾性验证或再

7、验证，每年至少一次。4.3.7验证工作中所用计量工具的验证（鉴定和校验）必须在其它验证开始之前首先完成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。4.4验证工作的程序4.4.1成立验证工作领导小组，质量受权人任总负责人；成立由各部门主要技术骨干组成的验证工作小组,开展验证工作。4.4.2验证项目由验证工作小组提出申请，经质量受权人批准后立项。4.4.3验证项目确定后，由质保部起草验证方案和验证工作计划，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、要求与内容、质量标准、实施所需条件、试验的批次数、测试方法

8、记录表格和时间进度表等。验证方案和验证工作计划经验证小组审核确认后交质量受权人签署批准。4.4.4验证方案批准后，由验证工作小组组织实施。4.4.5验证小组成员分别按各自分工开展验证工作，在验证过程中对发现的异常情况、不合格项目或经验证确认为不合理的生产工艺或设备的岗位SOP，应及时向相关部门提出整改要求，对设备系统提出整改方案，整改后再进行验证。4.4.6验证项目结束后,由验证工作小