《药事管理学》ppt课件

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1、药事管理学黑龙江中医药大学药学院12第一篇总论绪论1药事管理组织体系与职能2国家药物政策与管理制度3药事管理法律体系45药学职业道德12345123453第二篇药品管理中药管理6特殊管理药品的管理7药品标识物、商标与价格、广告管理8药品不良反应监测与上市后再评价94第三篇新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理新药研究管理10药品注册管理11药品生产质量管理12药品经营质量管理1314医疗机构药事管理5第一章绪论古代将其解释为：主其事曰管，治其事曰理。管理如今“管理”一般是指照料、管制、治理之意。6第一章绪论管理具体说是某项事业或行业中的组织、机构或单位等具有

2、一定权力的群体或个人，为达到一定的目的、目标，在照料、管制、治理的范围内，对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列领导、计划、组织、控制和协调的活动。7第一章绪论第一节药事管理学概述第二节药事管理基本要素第三节药事管理学研究概述第四节药事管理发展历程8第一节药事管理学概述药事管理学基本概念一药事管理学基本范畴二学习药事管理学的目的与意义三9第一节药事管理学概述（一）药事药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动。而谈到药学事业一词，就不能不谈事业一词的涵义，事业是指人们所从事的

3、，具有一定目标、规模和系统并对社会发展有影响的经常性活动。从药学事业所包括的事项与活动来看，它确实是一项对社会发展有影响的经常性活动，这是不言而喻的。药事管理学基本概念一10第一节药事管理学概述（一）药事本部教材将作为研究对象的药学事业界定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，同时还会涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系以及药学职业的道德要求与社会责任要求等方面。药事管理学基本概念一11第一节药事管理学概述（二）药事管理结

4、构体系界定药事管理结构体系界定是指对药事管理的对象、内容及范围的界定。目前国内已出版的药事管理学教材或专著对其主要有以下几种界定：药事管理学基本概念一12第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定1.狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，对应英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品的疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义的药事管理对应英文为pharmacyadministration，泛指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营

5、管理（management），以及药学服务的管理。药事管理学基本概念一13第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定2.药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。药事管理学基本概念一14第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定3.将药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必

6、要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。”药事管理学基本概念一15第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定综上所述，并结合药事一词的定义，本部教材将药事管理结构体系界定如下：药事管理就是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。药事管理学基本概念一16第一节药事管理学概述（二）药事管理结构体系界定具体地说，药事管理结构体系是指依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，而在药品的研制、生产、流通、使用等过程中，国家实施监督管理以及药学实践单位自身实行管理的一种职能或活动

7、。药事管理通过两个方面保障其目的的实现：一是药品的研制、生产、流通、使用过程中相关单位和个人，严格遵守药事管理法律法规及相关技术要求，有法必依；二是国家依法实施有效的监督管理。二者相辅相成，缺一不可。药事管理学基本概念一17第一节药事管理学概述（三）药事管理学目前国内已出版的药事管理学教材或专著中，对药事管理学研究范围等的论述，还存在着一定的差异，对药事管理学课程与药事管理学学科定位也有含混不清的现象。学科应是一门课程的上位概念，而课程则是学科知识的教育形态，学科涵盖专业化知识的多门具体的课程。因此，药事管理学的定义应有一门具体课程与学科之分。药事管理学基本概

8、念一18第一节药事管理学概述（三）药事