《药品注册管理办法》ppt课件

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1、药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第28号）2007.10.1起实施药品注册指国家局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。申请人提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。如我司申报资料，申请人：广东德鑫制药有限公司国家局SFDA职责主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。（直属单位：药品审评中心、药典会、中检所、中保办、认证中心等）省局职责（1）对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求，不受理，并说明

2、理由。（2）组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。（3）根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查（仿制药—市局）。药品注册申请分类新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。仿制药申请指生产国家局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。（生物制品除外）补充申请新药、仿制药、进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项/内容的注册申请。再注册申请药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产/进口该药品的注册申请新药临床/生产申报程序省局形式

3、审查（5日）申请人提出申请（临床/生产）局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况（或临床试验情况）进行现场核查，需要时抽取样品通知规定的药检所进行注册检验（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验国家药品认证管理中心组织对生产现场检查（报生产）仿制药的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局组织对原始资料、药物研制情况进行现场核查和生产现场检查，并抽取样品通知规定的药检所进行注册检验，对申

4、报资料进行审查（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验报国家局审批的补充申请申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）60日内提出复议申请不予批准批准国家局审批上报国家药品审评中心审评局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验省局审批报国家局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查

5、，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）国家局备案省局审批局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验报省局备案的补充申请的申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）不予受理受理补正省局审查，需要时进行现场核查，并抽取样品通知规定的药检所进行检验（28日）国家局网站公示省局备案局行政许可受理中心告知申请人（2日）药检所检验药品再注册申报程序省局形式审查（5日）申请人提出申请局行政许可受理中心签收（即时）补正受理不符合规定上报国家局审查（6个月）符合规定，同意再注册中药、天然药物注册分类1、未在国内上

6、市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。中药、天然药物注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。中药、天然药物注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。中药复方制剂（在传统医药理论指导下组方，主要包括：6.1.1来源于古代经典名方的中药复方制剂（SFDA制定目录，目前尚未公布）、6.1.2主治为证候的中药复方制剂、6.1.3主治为病证结合的中药复方制剂等）天然药物复方制剂中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂中药

7、、天然药物注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、仿制药。说明中药：在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。天然药物：在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。注册分类1～6为新药，注册分类7、8按新药申报程序申报。6.1.2主治为证候的中药复方制剂是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由SFDA药品审评中心组织中医药专家审评。6.1.2

8、主治为证候的中药复方制剂疗效评价应以中医证候为主具有充分的临床应用