体系管理原理

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1、体系管理原理　　　　任何一个组织，只有依据其实际环境条件和情况，策划、建立和实施质量体系，实现体系管理时，才能实现其质量方针和质量目标。这就是质量管理的体系管理原理。 　　一、质量体系的环境和类型 　　1.质量体系的四类环境 　　任何组织都处于一定的环境之中，质量体系也有一个环境问题，只有适应环境要求的质量体系才能有效实施，否则，只会是空耗人力和财力，浪费资源。 　　那么，质量体系的环境有几类呢？ISO9000.1《质量管理和质量保证标准　第一部分　选择和使用指南》提出了四类环境。 　　a.非合同环境； 　　b.供需双方之间份

2、合同环境； 　　c.第二方（需方）的批准或注册； 　　d．第三方的认证或注册。 　　在非合同环境中，供方根据市场环境、产品特性、生产或服务过程、顾客需求等实际情况，策划（设计）、建立和保持一个全面、有效的内部质量体系，以强化管理，提高效率，降低成本，在满足顾客需求，提高市场竞争力的同时，也提高本组织的效益。　　在供需双方间的合同环境下，应选择那些需方关注的影响质量的要素，建立一个合同规定的使需方信任的质量体系。　　第二方的批准或注册环境一般适用于第二方对第一方，如企业集团对其成员或主机厂对其零部件、元器件协作企业的质量保证能力

3、要进行批准或注册的情况。这种环境，一般由第二方（即需方）依据其章程、制度、标准或合同规定，定期或不定期地对第一方（即供方）进行质量体系审核，而供方必需按需方的要求建立其质量体系，以获得批准或注册。否则，如需方确认供方已达不到其质量体系要求时，就会撤消其被批准或注册的资格。　　第三方认证或注册环境（可简称为认证环境）一般是由认证机构代表第三方，按照认证法规、规章及合同对供方（第一方）的质量体系进行审核和复审。通过审核或复审，即授予使用认证证书，并注册公布供方能对顾客提供符合某一质量保证标准（即ISO9001～9003）规定的质量

4、保证能力，以减少第二方（顾客）对供方质量体系的评审次数及费用。显然，供方也必须按认证的质量体系要求建立有效的质量体系。　　一个组织（供方）常常同时处于上述四类环境中的某几类。如某企业可以按产品标准到市场自由选购其需要的产品，而对供方不提质量体系要求，也可以向某个供方采购产品时在合同中提出质量体系要求；而供方企业可以在非合同环境下开发、生产市场需求的产品，也可以按合同质量体系要求生产交付同类产品，还可以按认证规定的质量体系要求生产、供应这类产品。四类质量体系环境的联系与区别见下表。质量体系环境比较：比较项目非合同环境供需双方间合

5、同环境第二方批准或注册第三方认证或注册QS策划要求以加强和优化内部管理，满足市场需求而策划，同时，包容相关法规要求由需方提出经供方同意后，在合同中规定由第二方提出，并在有关合同或制度中规定由认证机构提出，并在认证合同中规定类型OMSQASQASQAS质量保证活动只在内部开展内部和外部同时开展内部和外部同时开展内部和外部同时开展质量等级按市场需要设计生产（提出）按合同要求设计或生产（提供）按第二方要求生产或提供按认证法规和合同要求提供产品销售在市场上销售或提供按合同向需方时定地定量供应供需方规定定时定量供应可附有认证标志或说明在

6、市场上销售质量体系缺陷影响一般只影响用户（或消费者）要影响供需双方影响供方和需方（第二方）不仅影响供需双方，还影响认证机构　　2．质量体系的类型　　依据质量体系的要素范围及其目的不同，可以把质量体系分成两类。　　一类是质量管理体系。它是受“管理者推动”为了实施质量管理职能而在组织内部建立起来的，其环境是非合同环境。　　一类是质量保证体系。它是由受益者推动，为了满足顾客（第二方）或认证机构（第三方）的质量保证要求而建立的，其环境是后三类环境（见表3-3）。　　质量管理体系和质量保证体系之间既有十分密切的联系，也有显著的区别（见下

7、表）。在非合同环境下，某组织只需建有一个质量管理体系，而在合同或认证环境下，该组织既要建立质量管理体系、又需建立一个或若干个质量保证体系。质量保证体系建立应在质量管理体系的基础上，质量管理体系包容了质量保证体系。因此，该组织仍只需建立一个质量体系。质量管理体系与质量保证体系比较比较项目质量管理体系质量保证体系目的实施质量管理、满足顾客需求，提高经济效益证明质量保证能力，满足顾客或第三方质量保证要求环境非合同环境和合同，认证环境只在合同或认证环境之中依据标准GB/T19004-ISO9004GB/T19001-19003-ISO

8、9001-9003数量1个可有若干个体系要素根据市场情况、产品类型，过程特点和顾客需要选择，有经济性和安全要素根据合同或法规要求确定要素，没有经济性和安全（责任）要素表述形式质量管理手册质量保证手册　　二、质量体系结构与要素　　质量体系是实施质量管理所必需的组织结构，程序、过