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2019防止污染和交叉污染措施的评估报告

'2019防止污染和交叉污染措施的评估报告'
防止污染和交叉污染措施的评估报告    起 草 人:  年  月  日 审阅会签:  批 准 人:  年  月  日    药业集团股份有限公司    一、概述  GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等  风险。对于防止污染方面,我公司已制定了文件JM-09-SMP-007《防止污染和交叉污染管理规程》,根据GMP管理要求,需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性,不断自我完善。  二、成立评估小组 姓 名    三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理 措施 1、人员卫生培训 执行情况 各车间各部门都已进行培训有记录 2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作 人 符合要求 职务 GMP 主管,小组组长 实验室主任 QA主管 生产部主管 固体车间主任助理 固体车间技术主管 固体车间技术主管 前处理车间技术主管 包装车间技术主管 3、生产人员每周定期修剪指甲,不得染指甲油和偶有操作工戴项链等使用其它化妆品,不得佩带饰物、手表等。 饰物 4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容符合要求 器盖内表面,不可避免时,手部应经常及时用消毒剂消毒。  药业集团股份有限公司    5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指符合要求 甲、换洗衣服,保持个人卫生。 6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。 符合要求 7、人员进入生产区按要求更衣、洗手,规范操作。 符合要求 8、外来人员进入生产区,须经过批准并填写相关符合要求 记录,并有陪同人员指导。 9、企业建立人员健康档案,直接接触药品的生产符合要求,企业每年组人员上岗前要进行健康检查,并至少每年检查一次 织一次体检 10、员工身体不适主动报告。 机 符合要求 1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同符合要求 时要便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。 2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱符合要求 屑、发霉。 3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的符合要求 部分必须使用不锈钢材质。 料 1、设备与药品接触的部件,其维修保养使用的润符合要求 滑油应为食用级或药用级 2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装符合要求 产品和成品做到“有序存放” 法 1、文件系统完善,各操作规程齐全。 符合要求 2、从事产尘量大的操作,如称量、粉碎、混合、符合要求 下料等,应尽量靠近排风口,动作要轻缓,并经常擦拭工作间的各种表面,减少积尘。 3、正在进行生产时,生产操作间、设备、物料容偶有标识不完整的状器外均应有明确的状态标志,标明产品或物料的名况发生 称、规格、批号、数量等,以防混淆。 4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格符合要求 的产品的生产,以防止交叉污染。同品种同规格不  药业集团股份有限公司    同批号数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。 5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应符合要求 当在规定时间内完成。 6设备清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效已验证 果,以有效防止污染和交叉污染。 7、使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污已设置磁铁吸附 染的措施。 8、严格执行物料平衡检查标准,进行严格的收率每道工序生产都有物控制和质量记录,使之在合理的范围内并便于质量料平衡检查 追溯。 环 1、 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护部分地面、墙面有破损符合药品生产要求,便于清洁、操作和维护。洁净现象 室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电 2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的安装有灭蝇灯、电子驱设施。 鼠器、纱网、挡鼠板等设施 3、空调系统按规范进行管理维护,保证其正常运符合要求 行。洁净厂房的洁净度定期进行检测 4、洁净区产尘操作区域进行控制,防止粉尘扩散。 有直排、捕尘装置 5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进符合要求 行,负压间设置相应的除尘系统。  根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况,可知没有发生微生物超标、混料的质量问题,但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生,部分生产区域有地面、墙面破损现象。 四、评估  通过逐条措施梳理,可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。 但也存在需要完善和改进的地方。  药业集团股份有限公司    1 缺陷 生产操作时有操作工戴项链等饰物 整改要求 处罚与教育并重 责任人 整改完成时间 20XX年12月30日 2 物料标识不完整、不清晰 对不完整的标识要求填写完整。印刷标识时将部分品名等信息印刷在标识上 20XX年12月30日 3 部分地面、墙面有破损现象 修补破损的地面、墙面 清场知识培训 责任到班组,组长现场检查 20XX年1月30日 20XX年12月30日 4 清场过程中有清场不及时或不彻底的现象发生    
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