申请报告类表格

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1、潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会文件编号：AF/SQ-01/02.0送审文件清单一、初始审查1.初始审查申请·药物临床试验·初始审查申请（申请者签名并注明日期）研究者:研究经济利益声明·临床研究方案（注明版本号/版本日期；盖章、签名）·知情同意书（注明版本号/版本日期；申办方/CRO章及骑缝章、签名）·招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历及参加试验研究者的简历、GCP证书复印件·研究团队的人员组成名单及职责分工表·组长单位伦理批件·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床硏究批件·药品注册批件·试

2、验药物的药检证明、GMP证书、说明书·保险合同·其他2.初始审查申请·医疗器械临床试验/体外诊断试剂·初始审查申请（申请者签名并注明日期）研究者:研究经济利益声明·临床研究方案（注明版本号/版本日期；盖章、签名）·知情同意书（注明版本号/版本日期；申办方/CRO章及骑缝章、签名）·招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）·病例报告表·研究者手册·医疗器械说明书·注册产品标准或相应的国家、行业标准第3页共3页潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会文件编号：AF/SQ-01/02.0·产品质量检测报告·医疗器械动物实验报告·主要研究者专业履历及参加试验研究者的简历、GCP证书复印

3、件·研究团队的人员组成名单及职责分工表·组长单位伦理批件·其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·保险合同·其他二、跟踪审查1.修正案审查申请·修正案审查申请·文件修正说明（修正的前后对比）·修正的临床研究资料（注明版本号/版本日期；修正的方案或知情同意书等以“阴影或下划线”注明修改部分）·其他2.研究进展报告·研究进展报告·多中心临床研究各中心研究进展汇总报告·组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件·其他3.严重不良事件报告·严重不良事件报告·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.偏离/违背方案报告·偏离/

4、违背方案报告5.暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告6.研究完成报告·研究完成报告第3页共3页潍坊市人民医院药物临床试验伦理委员会文件编号：AF/SQ-01/02.0三、复审复审申请·复审申请·文件修正说明（修正的前后对比）·修正的临床研究资料（注明版本号/版本日期；修正的方案或知情同意书等以“阴影或下划线”注明修改部分）·其他四、免除审查免除审查申请·免除审查申请·临床研究方案（注明版本号/版本日期）备注：会议审查项目需提交PPT。第3页共3页