xx市医疗器械日常监督检查工作计划范文

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1、工作计划：________xx市医疗器械日常监督检查工作计划范文单位：______________________部门：______________________日期：______年_____月_____日第1页共7页xx市医疗器械日常监督检查工作计划范文根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营

2、、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作（一）检查重点对象生产环节（1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；（2）生产第三类医疗器械产品的企业；（3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；（4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节

3、（1）经营第三类医疗器械的企业；（2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；第4页共7页（3）经营省重点监控产品的企业。3、使用环节（1）县级以上医疗机构；（2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。（二）、检查重点内容（一）生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标

4、准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；（二）经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；第4页共7页5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或

5、降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。（三）使用环节1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5.是否建

6、立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。　　药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。第4页共7页xx市国土局土地工作计划范文一、进一步加强规划修编前期工作，继续做好现行规划实施评价。全国、全省规划修编前期工作座谈会议对土地利用总体规划前期工作提出了严格、明确的新要求。因此，我们将通过对规

7、划实施情况的系统评价，认真做到“四查清、四对照”。严格核定土地利用总体规划的各项目基础数据，深入开展研究，解决我市规划修编中土地利用的重大问题，完成前期专题报告，报上级国土资源部门审查认定。二、继续抓好新拟41个保留煤矿启动整改工作。全面抓好整改工作，及时追缴矿产资源补偿费、预交临时用地规费和签订守界开采承诺书，要一环扣一环，环环抓落实，扎扎实实地把新拟41个煤矿启动整改工作做好、做细。三、继续加大力度对砂砾开采和临时用地清理整治工作。以《矿产资源法》、《土地管理法》等相关法律法规为依据，以衡阳市《全市矿产资源开采秩序执法监察工作实

8、施方案》(衡国土资字[XX]28号)文件为指导，以规范我市砂砾开采以及临时用地秩序为内容，全面清理，严厉查处非法开采矿砾及非法占地行为，从而实现治标到治本的转变。同时，要搞好征地补偿费的清理工作，作好第四季度建设用地报批工作，争取项目