x公司Kaye-SOP标准作业程序培训教材

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1、2021/7/151主要内容一、GEKayeValidator®System二、安装软件、启动软件阶段注意的问题三、设置验证参数--建立SETUP文件四、报告的生成的几个概念五、使用KAYE仪器的注意事项2021/7/152一、KayeValidator®systemKAYE系统的组成KAYE验证系统的精度讨论KAYE仪器中的几个名词验证试验的顺序校正、热穿透和/或热分布测试、试验后校正的连接2021/7/153GEKAYEValidator系统的组成KayeValidatorValidator-验证系统主机，KAYE专为验证设计K

2、ayeValidatorsoftware--验证系统软件V3.1(V3.12)SIMs--KayeSensorInputModules(s)接线模块Temperaturereference--温度基准(HTR-400、LTR-140、LTR-40/140和CTR-80、CTR-40)IntelligentRTDprobe(IRTD)--温度标准探头Premiumgradethermocouples--高级热电偶线(测温探头)2021/7/154主机主机有显示屏控制键软盘驱动器/U盘与其它部件的连接接口2MB内部存储器备用电池(断电时

3、可使用30分钟)2021/7/155软件KayeValidatorSoftwareVer3.50KayeValidatorSoftwareChineseVersion2.33国内所有客户全部使用英文版本软件，为了保存英文验证资料，为将来FDA或者欧盟官员查阅。2021/7/156接线模块SIMs最多可连接12根热电偶线内部有芯片，可以存储校正偏差数据、SIM系列号，以及校正该SIM盒时所使用Validator的系列号安装有RTD，用于冷端温度补偿(即使外部环境温度变化，也可以保持高精度测量温度)2021/7/157SIM热电偶线固定

4、按号码依此连接红线对(-)，蓝线接（+）2021/7/158避免热电偶探头漏水进入SIM盒由于蒸汽灭菌柜内的压力，一旦湿热探头在腔体内部有破损，将会有水气进入探头，并沿探头流入SIM盒中。必须提前处理探头2021/7/159压力探头连接方法2021/7/1510压力探头连接方法压力变送器接入SIM盒中的一个通道红色接+，蓝色接–RJ-11插头为电源，直接插到Validator背后IRTD-400插槽位置按照说明书内容，在SETUP设置时输入参数2021/7/1511压力探头连接方法2021/7/1512温度基准(干井、油浴）提供自动

5、校正热电偶时需要的稳定温度LTR-140—设定温度范围-25至140℃，应用于冻干、冷冻室、培养箱和高压蒸气灭菌器验证的热电偶校正(最多一次插入18根热电偶)LTR-40/140—设定温度范围-40℃至140℃应用于冻干机隔板层验证。HTR-400—设定温度范围25至400°C应用于高压蒸气灭菌器、干热烘箱和灭菌隧道式烘箱验证的热电偶校正(最多一次插入24根热电偶)CTR-80—设定温度范围-80至30°C，应用于冻干、冷冻室等低温设备验证时的热电偶校正(最多一次插入36根热电偶)2021/7/1513温度基准(继续)温度范围–80

6、至30°C工作环境温度15至25°C设置温度点精度0.5°C温度稳定性±0.03°C温度一致性±0.03°C2021/7/1514温浴操作面板指示灯、SetDownUpExit(四个键盘）指示灯红色升温，绿色降温，红绿色交替表示温度处于稳定过程。Set:设置温度参数Exit:推出设置Down:减小调整参数Up:增加调整参数另外，靠四个键可以恢复温浴出厂参数。2021/7/1515温度标准温度精度可NIST追溯IRTD400(M2801)—系统精度：±0.025°C，测温范围：-196至420°CIRTD500(M2806)—系统精度

7、：±0.01°C，测温范围：-196至420°CIRTD400、500输出的是数字信号IRTD400、500作为整体单元每年送检2021/7/1516热电偶线KAYE系统使用的全部是T型热电偶根据热电偶线外的不同隔热材料分为:Teflon探头，耐温200°C(峰值200°C)Kapton探头，耐温350°C(峰值350°C)根据用户的要求KAYE可制作特殊的探头2021/7/1517热电偶线探头干热探头专用于烘箱、隧道等高温设备湿热探头可用于冻干和蒸汽灭菌柜验证SIM与热电偶探头安装完好，除非有探头故障，平日不需要更换冻干验证由于真

8、空度要求严格，使用三芯湿热探头较好2021/7/1518TOTALSYSTEMACCURACY系统精度PortableValidator便携式验证仪AccuracyforTypeTT/CT型热电偶精度0.15oC0.12oCVal