高职医疗器械概论复习总结

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1、医疗器械概论第一章：医疗器械概述1.2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理：第一类是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。2.医疗器械定义：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其他物品3.判断产品是否属于医疗器械：①用于人体②符合规定的4个预期用途③达到预期效果④有临床验证⑤由药物或代谢或免疫起主要作用4.医疗器械结构特征：分为有源医疗器械和无源

2、医疗器械。有源器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。5.最重要，首部，最具有基础地位的条例：《医疗器械监督管理条例》6.医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售，使用医疗器械的安全性，有效性，质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。7.“注册产品标准”的审查原则要求：①技术内容的合理性―有较强的可操作性②技术内容的有效性――规定的各项性能指标是否满足产品的预期目的的承诺③技术内容的安全性――规定的各项指标是否将风险

3、程度降低到最低限度④技术内容的完整性――规定的各项指标内容是否覆盖了产品的全部质量特征⑤技术内容的协调性――除了与相关基础标准相协调，还应注意与国家有关的法律、法规、方针政策相一致，以及强制性标准的执行情况。第二章：生理信息测量仪器1.心电图机的导联：将两个电极安放在人体表面的相关部位，分别与心电图的正负极端相连，用以描记体表两点间的电位差，这种放置电极的方法以及与心电图机的连接方式称为心电图导联。2.常用的导联：标准肢体导联、加压单极肢体导联和胸导联等。3.血压：是指血液对血管壁产生的侧压力。4.收缩压：心室收缩时，动脉血压所达到的最高值称为收缩压

4、。5.舒张压：心室舒张时，动脉血压下降，它所达到的最低值称为舒张压。6.脉压：收缩压与舒张压之差称脉压，它表示血压脉动量，一定程度上反映了心脏的收缩能力。7.正常成人动脉收缩压为12~18.7kPa（90~140mmHg），舒张压为8~12kPa（60~90mmHg），脉压为4~6.7千帕（30~50mmHg）。8.血压测量可分为直接测量血压（导管法）和间接测量血压（柯氏音法、测振法）两种方式。第三章：医用监护仪器1.医用监护仪是一种用以测量和控制患者生理参数、并可与已知设定值进行、如果出现超差可发出报警的装置或系统。2.常被监测的生理参数有：ECG

5、（心电图）、有创血压、无创血压、血氧饱和度、呼吸波与呼吸率、体温、心排出量。第四章：医用超声诊断与治疗仪器1.超声：超出人声听阈上限的声波，即大于20kHz的声波叫做超声波，临床常用的超声频率在2~10MHz。2.超声治疗：一定剂量的超声波作用于人体组织，会产生一定的生物效应（热效应，机械效应以及空化效应）等，利用这些效应达到某种医疗目的。3.多普勒效应：多普勒效应是波源和观察者有相对运动时观察者接受到的波的频率与波源发出不同频率的现象。4.超声成像一般用于液体或软骨部位成像5.换能器的构成：换能器的核心是晶片，承担机械能与电能之间的转换。当在晶片上

6、加一机械振动时，晶片材料将机械能转变电能，称为正压电效应；当在晶片上加一交变电信号时，晶片材料将电能转变为与交变信号同样频率的机械能，称为逆压电效应。6.在超声彩色血流成像系统中血液速度的大小用彩色亮度来表示，而速度的方向用（颜色）红和蓝两种颜色来区别。血流朝向探头，则以红色表示，血流背向探头则以蓝色表示。流速越高，彩色越亮。反之流速越低，彩色越暗。因此血流朝向探头的速度值越大，红色越亮，蓝色表示的反向速度值亦然。第五章：医用放射诊断与治疗设备1.核医学成像设备：核医学成像是将放射源（放射性核素）置于患者体内，有选择地测量摄入人体内的放射性药物放射出

7、的γ射线，利用体外检测法获得数据，进行数据，进行成像。2.X射线的基本特性：穿透性，荧光效应，电离效应，感光效应，脱水效应。3.X射线产生应具备4个条件：①应有电子源来发射电子②一个受电子轰击而辐射X射线的物体③要有加速电子而增加动能的电位差④要有个高度真空的环境4.X射线成像的基本原理：一方面是基于X射线的穿透性，荧光效应和感光效应；另一方面是基于人体组织结构之间有密度和厚度的差别。当X射线透过人体不同组织结构时，被吸收的程度不同，所以到达荧光屏或胶片上的X射线量即有差异。这样，在荧屏或X射线片上就形成明暗或黑白的对比不同的影像。5.X射线计算机层

8、摄影（CT）是利用人体内各种组织对X射线的吸收差异，即测定X射线在人体内的衰减系数为基础，采用一定数学方法，