体外诊断试剂浅析ppt课件

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体外诊断试剂监管浅析 (内容)来 源美国与欧盟:in vitro diagnostic products 简称“IDV” 中 译:体外诊断产品 IDV仪器 MD IDV试剂 体外诊断试剂 特殊管理试剂 血源筛查的、采用放射性核素 Drug 标记的体外诊断试剂 Drug 特殊试剂 2.放射性核素标记的体外诊断试剂 1.血源筛查的体外诊断试剂a.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂 碘[125I]促甲状腺激素放射免疫分析(HBsAgEIA) 药盒b.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA) 碘[125I]孕酮放射免疫分析药盒等c.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA) d.梅毒诊断试剂(RPR及USR)e.A、B、O血型定型试剂分 类 第三章 产品的分类与命名    ( 第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。《 国   (一)第一类产品体 家   1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 食   2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。外   (二)第二类产品诊 品   除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 药   1.用于蛋白质检测的试剂;断 品   2.用于糖类检测的试剂;试   3.用于激素检测的试剂; 监   4.用于酶类检测的试剂;剂 督   5.用于酯类检测的试剂;注 管   6.用于维生素检测的试剂;   7.用于无机离子检测的试剂;册 理   8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;管 总   9.用于自身抗体检测的试剂; 局   10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;理   11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 令   (三)第三类产品办 第    与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 1. 5   2.与血型、组织配型相关的试剂;法   3.与人类基因检测相关的试剂;》 号   4.与遗传性疾病相关的试剂; )   5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;   6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;   7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;   8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。风险程度 注 许 册 注 备 可 备 册 案 / 案 生 经 生 经 生 经 产 营 产 营 产 营 管理类别 I 类 II 类 III类监 管 剖 析两个实际的问题... 1.如何开办? 2.怎么验收? 1.申请表 2.企业资质(营业执照)一、 3.硬件配置 经营场所 体外诊断试剂 仓 库体外诊断试剂 设施设备目录与设备情况表 (包含计算机) 经营企业(批发) 4. 人 员 经配营置企业(批发) 企业法人 开办申请程序 企 业 验负责收人标 + 准技术人员一览表 质量负责人 5.文件 质量制度+工作程序(目录) 6.免责声明 质量管理人的自我保证申明 确认书 机 构 与 人 员二、体外诊断试剂 制 度 与 管 理 经营企业(批发) 验收标准 设 施 与 设 备 验 收 结 果 评 定 机 构 与 人 员严肃的前提... 无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 机 构 与 人 员 法人或企业负 质量管理人员 验收和售后 保管与销售 责人 2人 服务人员 大专以上 大学以上 检验学 高中或中专以上 学历 中专以上 / 职业药师 / / 职称 主管检验师 / 检验相关 / /工作经历 工作3年以上 熟悉 在职在岗 / 其他 / 法律法规 不得兼职 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训, 备注 考试合格。 制 度 与 管 理 购进、验收、 储存、销售、 出库、运输、 设施设备的管理 质量管理文件的 售工后作服务 管理制 度 职管 理责 (诊断程试序剂有效 人员培记训录的管理 期的管理;不 内部评审的规定 合格诊断试剂 人员健康状况 的管理;退货 的管理;计算机 质量否决的规定 诊断试剂的管 信息化管理。 理) 制 度 与 管 理 工作 职 责 程序 购进、验收、 购进、验收、 储存、销售、 储存、销售、 出库、运输、 出库、运输、 售后服务 售后服务 (诊断试剂有效质期量的管管理理、;不 质量文件管理、 合格诊断试剂 销后退回、信的息管技理术;岗退位货 不合格品的确 诊断试剂的管 认及处理 理) 设 施 与 设 备 机 发
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