20141106试题

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1、GMP文件系统基本知识试题一、单项选择题（每小题5分，共50分）1、GMP文件标准不包括（）A.技术标准B.管理标准C.药品标准D.操作标准2、下列选项中不属于操作（工作）标准的是（）A.岗位操作责任制B.岗位操作法C.标准操作程序D.生产工艺规程3、下列选项中不属于质量管理内容的是（）A.质量保证B.成品管理C.质量检查D.综合质量管理4、对于文件下列说法不正确的是（）A.一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料B.一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果C.一般指具有规范书面内容的文字材料D.根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件5、文

2、件制定的时间是（）A.新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前B.引进新处方或新工艺前C.接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后D.以上都是6、对于文件编码的原则描述不准确的是（）A.系统性和准确性B.标准性和统一性C.识别性和发展性D.稳定性和可追踪性7、对于文件制定的要求不正确的是（）A.符合医药行业的有关法令法规及GMP要求B.牵连性和不可更改性C.全面性和追踪性D.可操作性和改进性8、制定文件的相关规程不包括（）A.文件系统及编码办法B.文件的复制与分发C.文件格式及培训管理D.文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废除程序9、以下不是销售管理内容

3、的是（）A.质量管理B.成品管理C.销售管理D.售后管理10、卫生记录不包括（）A.环境卫生记录B.人员卫生记录C.设备卫生记录D.工艺卫生记录二、填空题（每小题5分，共50分）11、制定文件的目的包括、、和利于员工的培训。12、生产记录由和组成。13、GMP关于质量标准的构成是、、中间产品标准、成品标准和其他标准。14、人员培训工作程序包括制定培训计划、、和培训小结。15、厂房设施管理系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。厂房设施管理包括和。16、物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。物料管理包括和。17、生产管

4、理系指产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是药品生产制造质量保证体系中的关键环节。生产管理包括、和。18、验证记录应包括、和物料验证记录。19、记录包括人员记录、厂房记录、设备记录、、卫生记录、验证记录、文件记录、、和销售记录。20、操作标准包括车间岗位SOP、检验SOP、、和。