药物临床试验中的数据管理与质量控制

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1、药物临床试验中的数据管理与质量控制张锡玮张君(辽宁中医药大学附属医院沈阳110032)[摘要]新药临床试验中数据管理与质量控制贯穿于整个临床研究过程。本文从临床试验准备、临床试验观察期间、临床观察结束三个阶段阐述了数据管理的基本内容、步骤，以及相关研究人员进行质量控制的职责。[关键词]临床试验；数据管理；质量控制[Abstract】datamanagementandqualitycontrolisinvolvedallthroughoutthenewdrugclinicaltrails．Thispaperelaboratesthedatamanagement’Sbasiccontent、pro

2、cedureanddutyofpeoplewhoparticipateinthedatamanagementduringthreestagesincludingpreparationofclinicaltrails、observationofclinicaltrailsandcompletionofclinicaltrails’observation．【Keyword】clinicaltrails；datamanagement；qualitycontrol一个新药进入临床试验，其最终目的是通过试验过程收集的数据，推出结论，以评价该新药的临床疗效和安全性。很明显，数据的重要性不言而喻，而数据的管

3、理是新药临床试验中非常重要的一个环节。我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》(GaP)规定，数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。更广义的讲，从临床试验前的准备、试验的具体执行，以及最终总结报告的形成，都离不开数据的管理，它是贯穿于整个临床试验的重要环节。本文结合我们的具体实践，从临床试验的不同阶段来讨论新药临床试验中的数据管理并怎样进行质量控制。1．临床试验准备阶段此阶段的主要任务是，研究者与申办方根据国家食品药品监督管理局(SFDA)“药物临床试验批件”的内容要求以及新药临床前药理、毒

4、理学资料，共同设计临床研究方案及相关临床试验观察文件。任何一个临床试验文件的设计，必须有利于数据的管理。在临床研究方案中应明确提出数据管理的内容、步骤，体现出研究者、监查员、数据管理员、统计分析人员等与试验相关人员在临床研究过程中的职责，便于对数据逐级、逐步进行质量控制。规范地形成数据管理程序，使数据管理这项复杂而又重要的工作变得条理清晰、井然有序，减少重复性劳动，提高工作效率n3。目前临床试验受试者很多是门诊患者，鉴于我国很多医院门诊病历多由患者自带，电子病历又未普及的情况，为完整保存临床试验的原始资料，可以设计“研究病历”。研究病历作为临床试验受试者的源文件(sourcedocument)

5、应保存于各临床试验机构。设计时，应避免研究病历与病例报告表(casereportform，CRF)的完全雷同，研究病历应重点体现“病历”，需要详细描写患者的人口学资料、病情资料(既往史、现在史、家族史)、治疗过程等，便于数据资料的有据可查；病例报告表应重点体现“报告”，其中的数据源于研究病历，根据研究方案中的观察指标、疗效性和安全性评定指标设计适当的表格，避免成段文字的录入，便于后期的数据管理。对受试者为住院患者，也可以设计研究病历，与患者的住院病历共同组成受试者的原始资料。2．临床试验观察阶段此阶段数据管理的主要责任人是研究者和监查员，也是最重要的阶段。包括试验数据的收集与记录和数据监查。2

6、．1研究者对试验数据的收集与记录临床研究中，科学、合理地收集和管理原始数据，是研究结论可靠性、真实性的重要保证旺3。数据的收集与记录应遵循以下原则：①科学性。在临床试验最初阶段，对研究者进行培训，使数据的收集严格按照方案执行，尤其是针对于观察指标中的主观评价项目，在试验观察前统一每位研究者的评价尺度，保证数据真实地反应患者的病情。②及时性。临床研究是个动态的过程，为了准确反映当时患者的病情，应按照方案要求的时点，在诊治患者的同时书写研究病历，填写各项数据，不能做回顾性记录，防止数据的偏失，这也是保证数据准确的重要条件。③完整性。对研究病历和病例报告表中设计的所有项目均须填写，对未能填写的应注明

7、原因，不能留有空白处，以保证数据的完整性。④真实性。数据管理最基础的内容就是数据的真实性。除了加强对研究者的科研、法制观念培训外，科学、及时记录数据，其目的就是为了保证数据的真实性。临床研究中不允许将疗效不佳或出现不良反应的病例任意取舍；对记录中任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。另外，研究者的固定性对收集数据的准确性也很重要，这样可以避免因