Excel表格电子化应用与验证

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'Excel表格电子化应用与验证'
电子表格的规范化使用电子表格的规范化使用 e e- -record/erecord/e- -signaturesignature 杨博杨博 数据库系统工程师数据库系统工程师 PMPPMP 1362184073213621840732 BOB.YANG@LABWIND.COMBOB.YANG@LABWIND.COM ExcelExcel表格在表格在GMPGMP中使用存在的问题中使用存在的问题 ?不进行验证,验证文档缺失 ?错误率高 ?数据更新不及时、不一致 ?电子表格的制作,使用不可控 ?修约的问题 ?换算因子未体现 ?预定义的标准或限度不在Excel表格中 ?未采取保护措施,以防止数据和公式受到修改 ?Excel不具备确保数据安全和完整性的功能 FDAFDA关于关于ExcelExcel的警告信的警告信 2012年年6月月13日日 具体而言,本次检查发现你公司并没有就分析人员用来记录分 析测试结果的电子表格建立书面的程序进行控制和说明。QC实验 室的分析人员将QC实验室计算机中的Excel工作簿以不受控的数量 打印出来,而没有监管。 例如,你公司并没有验证用于产品分析结果计算的Excel电子表 格的准确性,所有的产品生产都用来供给美国市场,因此需要验 证所得结果的准确性。 2011年年4月月10日日 你公司的实验室分析人员都能访问和修改用于愈创甘油醚及药 物成品的分析计算的Excel电子表格中的公式。由于不受限制的访 问,无法保证Excel电子表格中的公式是准确和有效的。 ?版本之间难以区分 ?Excel的打印版本与电子版本之间对应不上 ?公式容易受到更改而没有进行保护 ?Excel的发放和使用不受控 ?没有审计跟踪功能(影响数据完整性的最重要 方面) ExcelExcel电子表格在电子表格在GxPGxP领域应用存在的问题领域应用存在的问题 ?无充分的安全访问控制措施: 标准的Excel电子表格无法完全满足Part11所要求的安全与访问控制措施 ?无审计跟踪: 标准的电子表格无审计跟踪功能 ?无电子签名功能: 对于数据变更和数据审核无电子签名的功能 电子表格在实验室应用的方式电子表格在实验室应用的方式 ?仅仅用来制表,格式化和美观 ?导入原始数据并进行计算处理(二次数据)(二次数据) - 数据由计算机化系统产生(设备,软件),数据手动或自动,复制粘贴的方式拷贝到电子表格中,需要确认拷贝过程中数据没有变化 - 利用原始记录中的数据,如标准品和样品的称重,稀释倍数等 ?直接采集原始数据并对数据进行计算处理(原始数据)(原始数据) - 原始数据就在Excel中 - 例如电子天平的称量数据直接传输到电子表格中,动物称量的数据手动输入到Excel中 一次性使用 反复使用的 分类复杂性对电子表格使用的限制 3简单 用于临时的表格设计、报告 一次性的数据图表展示 结果的手动复核 对产品质量没有直接影响 4简单 仅仅使用标准功能 公式不过于复杂:不要有超过2层的嵌套公式 无VBA应用 5复杂无限制 Measure345 使用说明使用说明xxx 用户培训用户培训xxx 开启审计跟踪开启审计跟踪xxx 说明说明OS版本和电子表格版本版本和电子表格版本xxx 每页显示页眉每页显示页眉xxx 描述用户的总体需求,输入、计算、输出描述用户的总体需求,输入、计算、输出xx 验证计划验证计划xx 系统分类与编目系统分类与编目xx 电子表格保护电子表格保护xx 测试测试xx 对照对照URS打印公式并复核打印公式并复核xx 对照预期结果进行测试数据录入和复核对照预期结果进行测试数据录入和复核xx 检查区域保护、条件格式、非法输入检查检查区域保护、条件格式、非法输入检查xx 将表格转移至受保护区域,并启用变更控制将表格转移至受保护区域,并启用变更控制xx 开发人员培训、供应商审计开发人员培训、供应商审计x 公式说明、算法、界面、系统边界定义公式说明、算法、界面、系统边界定义x 根据开发指导和编程标准进行开发、源代码审核根据开发指导和编程标准进行开发、源代码审核x 对照功能说明拟定测试计划并对计划进行复核及对照功能说明拟定测试计划并对计划进行复核及QA批准批准x 制定验证报告并有制定验证报告并有QA批准批准x ExcelExcel应用于合规环境的基本应用于合规环境的基本策略策略 ?充分利用Excel内置的安全机制和相关功能,并采用Excel功能扩展插件 ?采用一些最佳实践开发电子表格应用模板,并辅以充分的文档说明 ?实验室中要建立公用的,通用性强的计算处理模板 ?采用系统化的方法验证电子表格的计算公式和宏。 ?提供充足的培训,提升Excel的使用水平 服务器 用户 用户 以太网 用户 Template 文件夹 用户 文件 夹1 用户 文件 夹2 用户 文件 夹3 合规环境下电子表格设计的最佳实践合规环境下电子表格设计的最佳实践 ?采用垂直的,模块化的设计方法。 - 将Excel的划分为不同的功能区,如数据的输入区,计算处理区,结果区,标准或规范区,配置参数区等。 - 在单个工作簿模板中使用多个工作表 ?用户使用的电子表格界面风格应该有一致性 - 如果两个区域具有相同的含义,那么在界面中应该表现出同样的属性和行为 - 数据输入单元格采用统一颜色突出显示,并明确告知用户哪种颜色标记的单元格是可以自行更改数据的,那种颜色标记的是不能修改的。 ?尽可能从其他位置获取关联数据,避免重复的数据输入。 ?整合电子签名和审计跟踪模块,作为通用模块进行验证,而不再需要对每个电子表格进行重复的验证。 封面页 数据页 计算处理页 结果页 标准与常量页 说明页 验证记录 垂直垂直分割分割模块化模块化设计举例设计举例 ?移液枪移液准确性的重量法控制 数值输入区 计算处理区常量和标准区 公式的使用公式的使用 ?设计时考虑将来的扩展性 ?清晰的计算流程 - 复杂的公式尽可能将其计算过程分散到多个单元格,而不是都挤在一个单元格内。 ?采用条件函数,设定错误处理和报告方法 - 例如采用ISERROR()函数避免由于某个输入数据为空,导致结果计算出现错误标识。 ?尽量少采用宏,能够通过公式和配置实现的尽量避免宏,以免增加验证的 工作量 =Round(E31/D4)*100,1) #DIV/0,#Value, #REF!,#NUM,#NAME,NULL =IF(ISERROR(Round(E31/D4)*100,1)),””, Round(E31/D4)*100,1)) 数据格式与命名数据格式与命名 ?对单元格和单元格区域以具有明显意义的名字命名 - 例如使用“Std1“替代“Sheet2!E$12“ ?定义数值的精确度和修约规则 ?负数的显示可以调整为以括号显示,例如-5显示为(5) ?单位的数值引入单位,通过Excel的自定义格式为具备单位的数据引入单位 - 直接在“G/通用格式”后添加单位“mg”. 对输入参数进行控制和检查对输入参数进行控制和检查 ?检查输入数据的合理性 - 尽量通过Excel的“数据验证”功能设置下拉菜单供用户选择可选项 ?对计算结果设置限制范围 - 如果计算结果不在预定范围内以警告色显示或标识 =IF(K3580,”Fail”
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