实验室数据管理

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'实验室数据管理'
实验室数据包括: 实验室相关的数据和记录 GMP规定的范围 人工观察后进行填写的纸质记录 仪器、设备或计算机系统产生的数据 采用摄影、摄像技术获取的客观数据 原始数据 原始数据是最初观察或试验的结果,应用实验、观察 或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形 成的各种数据、文字、图表和声像等原始资料。 基本要求:真实、及时、准确、完整、 防止漏记和随意涂改、不得伪造、编造 数据。 重要性: “If it is not documented,it has never happened” Ø数据可以存在于多种形态: 纸质数据:手工填写和打印出来的电子数据 电子方式存储的字节(电子数据) Ø记录 是数据的组合,同样分为纸质记录和电子记录 纸质记录的基本要求: Ø应适于长期保持 Ø墨水等应适于长期保存 Ø热敏纸应有复印件 Ø影像资料转换成纸质文件时应确认其准确性 和一致性 电子记录: Ø系统应经过计算机系统验证 Ø应设置不同的职能和权限 Ø每一个检验人员具有独立账号和密码 Ø具备审计追踪功能 Ø受控文件打印输出能受控 Ø数据有可靠的备份和恢复策略 Ø影像资料确认其准确性、真实性 如果满足以上需求后,电子文件、记录与纸质 记录同效。 QC实验室的数据包括以下内容: Ø取样记录、检验记录和报告 Ø仪器使用记录 Ø标准品使用记录 Ø色谱柱使用记录 Ø仪器的校准记录、维护保养记录 数据记录的生命周期 MHRA期望:保证数据整个生命周期的完整性。 生成/ 录入 采集记录 处理审核 报告存储 备份 数据来源的可靠性和完整性 数据来源 人员:无论纸质或电子记录 主要执行者 仪器:产生数据,电子记录 的主要产生者 操作规程:决定数据来源是 否正确 Ø如何确保数据来源的可靠性和完整性 人员:诚信、资质和相关培训 仪器:使用状态(经过校验或验证) 操作规程:SOP、空白记录的控制、偏差和变 更得到控制 实验室仪器与数据来源的相关性 Ø简单系统(天平和pH计) 只要求定期校准 Ø复杂系统 即需要校准,更需要根据用途进行验证 Ø复杂程度越高,验证工作越复杂 数据采集与数据完整性的法规要求: l第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动 打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品 的名称、批号和记录设备的信息、操作人应当签注 姓名和日期。 数据采集的准确性和完整性 药品生产质量管理规范(2010年修订) l第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数 据的收集和记录过程,定义必须的步骤和预期标准。 数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的 完整历史,其保留形式应确保可理解和读取。 药品数据管理范(征求意见稿) 数据采集的影响因素: 与数据来源的影响因素类似,数据采集的影响 因素也是主要包括:人员、仪器和操作规程三 个主要方面。仪器的操作和操作规程也是有人 为因素,既然是有人员的参与,那么在记录过 程中的错误输入是不可避免的,错误的输入导 致数据的不准确以及不完整。 FDA警告性以及GMP 检查-----缺陷举例 Ø2017年4月3日,FDA签发给印度MYLAN的FDA警 告信是基于2016年9月对其工厂的检查。 Ø2016年前6个月中,MYLAN宣布了139例其初始 OOS含量结果中的101个无效(约占72%),而没 有对这些OOS结果做出充分的根本原因分析。例 如:1个稳定性试验中6个月的含量测定,原始结 果不符合规定,没有进行适当的调查就宣布结果 无效,然后用复测的合格结果替代。 现在,FDA要求MYLAN对所有的OOS结果进行 趋势分析,不管这些结果是经过了确认还是初 始的OOS结果。MYLAN必须向FDA提交每个 OOS结果的详细内容:供试品的名称、分析热 气、分析类型、检测目的、初始结果、复测结 果以及OOS结果未确定的可归结的根本原因。 Ø 辽宁省食品药品监督管理局于2017年5月对东北制药集团沈阳第 一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查, 本次跟踪检查均以飞行检查的形式开展。共20条缺陷。 如: ① 冰柜温度记录,现场检查温度计已破损。 ② 质量控制与质量保证措施不完善:企业未按药典凡例的要求 对原料鬼臼毒素生产使用的丙酮和乙醚的残留情况进行评估。 ③ 人员与培训管理有待加强:QC实验室负责人对系统后台数据 管理不熟悉。 ④ 设施设备管理不规范:粉碎岗位TCG-60天平使用前未进行校 准 ⑤ 部分计算机化系统权限设置不合理:研发与化验室公用 Chromelen7网络色谱工作站,研发人员和QC人员能够互相访 问对方的色谱数据。 数据完整性 首先强调的是数据的 “真实可靠性” 在药品整个生命周期中,包括药品研发、生产 以及上市后的监测,相关的数据和记录均要符 合数据完整性的要求。 MHRA:数据完整性要求等同于人工(纸质) 和电子数据 制药企业如何有效保证 实验室数据完整性 药品数据管理规范(征求意见稿): 第七条【质量文化】高层管理者应 当重视数据可靠性,倡导公开、透 明的质量文化,鼓励员工遇到数据 可靠性问题及时报告和沟通 如何实现数据的完整性 l制定完善的质量管理体系并形成文件: ① 质量手册 ② 程序文件 ③ 作业指导书、检验标准和操作规程 ④ 其他质量文件(表格和报告等) 质量文化 所有行为都是需要人来完成的。所以人员是主 体。 制药企业的最高决策者是质量文化的倡 导者和创造者,是成功的关键。没有决策者的 高认知,就没有真正的持久的质量文化。 质量负责人负责组织编写、修改、审核以及批准文 件的发放范围。 技术负责人负责与技术要求作业指导书、操作规程 等其他技术文件的批准发布。 仪器检测人员负责仪器标准操作规程的编制和修 改工作。 信息中心(Lims)负责检验标准的管理及各类文 件的归档管理 培训 Ø对企业质量文化进行培训(素质教育) Ø数据完整性进行培训(专业教育) ① 数据生命周期内数据可靠性的风险管理 ② 纸质记录 ③ 电子签名/电子记录/审计追踪 ④ 计算机系统的验证等等 纸质文件 Ø对纸质文件的有效管理是GMP的关键部分, 因此,文档系统应满足GMP的要求,确保有 效控制文件和记录,维持其完整性。 Ø纸质记录必须受控,在整个数据的生命周期 中,记录必须保持可追溯性、清晰、不可消 除、同步原始和准确。 分为:质量记录和技术记录 质量记录 内 外 部 审 核 和 管 理 纠 正 和 预 防 措 施 人 员 培 训 和 考 核 申 诉 和 投 诉 处 理 供 应 商 评 价 服 务 和 供 应 品 的 采 购 合 同 评 审 管 理 体 系 控 制 和 运 行 技术记录:检验等技术原作形成的记录 技术记录 检 验 检验 报告 实验 室间 比对 或能 力验 证 分包 质 量 监 督 仪 器 设 备 使 用 维 护 环境 条件 及特 殊实 验室 建立记录模板,受控。 检验记录:应认真填写,做到原始、真实、齐全、清 楚。应严格按照检验记录书写细则进行记录。 记录应分门别类进行收集、标识、编目归档管理。 保存方式应便于检索、并应明确可以查阅、使用人员 范围和借阅手续。 所有记录应保存在具有防止损坏、变质和丢失的环境 中,保存期视记录的性质确定,并应符合法律法规和 有关部门
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