江苏省医疗器械生产企业基本信息表

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1、江苏省医疗器械生产企业基本信息表企'

2、

3、/名称营业执照组织呛勾代码成立日期住所营业期限□企业法人□个人独资-合伙YMP二其它认缴注册资本力兀伞'

4、

5、/类型年医疗器械方兀年医疗器械万元新许可证件□无□有□一类口=类生产许可证号备案凭证号经营备案/许可证件□无□有□类□类经营备案号经营许可号生产场所邮编联系电话属地县(区)人员情况姓名躺正号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数(人)生产管理人员(人)质量管理人员(人)专业技术人员(人)占地面积(m2)建筑面积生产场所情况建筑面积生产面积(m2)净化面积检

6、验面积仓储面积检验槪勾状况总人数技术人员数委托新委托企业信息伞'II喀称联系人姓名:座机:手机:委托新受托企业信息伞业名称联系人姓名:座机:手机:出口情况出口方式主要出口严品□自主匚受托是否开展□是□否销售网址:生产医疗器械产品列表(含一、二、三类产品)序号产品名称产品注册证、备案号是否注册、备案日期两年内质量管理体系检杳情况(如有):两年内省级以上质量抽验结果(如有):用户主要投诉处理情况总结:违法违规、不良事件处理监测及处理情况:主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表部门姓名性别年龄学历专业职称质

7、量管理体系内审员情况一览表职务姓名学历专业内审员证书编号企业主要生产检验设备清单:设备名称生产厂家规格型号数量用途使用部门主册、备案产品基本情况(按产品逐一填写)产品名称注册产品标准号或产品技术要求备案号产品类别□有源医疗器械□无源医疗器械□体外诊断试剂有源医疗器械电磁兼容实施情况产品作用机理及组成:(冋类产品中仅选一个具有代表性的产品)产品生产工艺流程图:(同类产品中仅选一个具有代表性的产品)关键和特殊控制点名称:(同类产品中仅选一个具有代表性的产品的控制点)主要原材料/部件名称(主要作用的原材料或部件)供方(含加工)名称(主要原材料供方)成品检验规

8、程规定的出厂检验项目(同类产品重复项目仅列一项即可)条款号检验项目检测设备/器具主册、备案产品基本情况(按产品逐一填写)企业质量管理体系程序文件和第二层次文件目录(可加页)序号文件编号文件名称法定代表人(签字)(企业盖章)年月日填表说明:一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业,法定代表人或投资人栏填写;企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者;个人独资企业的投资人或授权的经营者洽伙企业指执行事务合伙人。二、本表生

9、产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印”不得手写。

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