出具药品销售证明书的审批操作规范

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1、出具药品销售证明书的审批操作规范一、行政审批项目名称、性质1.名称：出具药品销售证明书的审批2•性质：非行政许可二、设定依据2001年4月26日《国家药品监管局关于印发＜出具“药品销售证明书”若干管理规定〉》（国药监安［2001］225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第一条规定：“根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式，制定出具’药品销售证明书’若干管理规定。”第四条规定：“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。”三、实施权限和实施主体根据《国家药品监管局关于印发＜出具“药品销售证明书

2、”若干管理规定〉》（国药监安［2001J225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第四条规定（内容同上），由自治区食品药品监督管理局对出具药品销售证明书进行审批。四、行政审批条件根据《国家药品监管局关于印发＜出具“药品销售证明书”若干管理规定〉》（国药监安［20011225号）第二条规定，申请出具药品销售证明书，必须符合以下条件：（一）该企业具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;（二）该企业产品是国家食品药品监督管理局正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液。五、实施对象和范围根据《国家药品监管局关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规

3、定〉》（国药监安［20011225号）第一条规定，在广西境内申请出具药品销售证明书的药品生产企业。六、申请材料根据《国家药品监管局关于印发＜出具“药品销售证明书”若干管理规定〉》（国药监安［2001J225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第十条规定，申请出具药品销售证明书的审批，应填报《药品出口证明申请表》（1份），同时报送以下资料：（一）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）；（1份）（二）药品生产批准批件（复印件）；（1份）（三）药品GMP认证证书（复印件）;（1份）（四）国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（

4、复印件）（1份）七、办结时限根据《国家药品监管局关于印发＜出具“药品销售证明书”若干管理规定〉》（国药监安［20011225号）中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第九条规定，“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。1.法定办结时限：15个工作日。2.承诺办结时限：7个工作日。八、行政审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、咨询、投诉电话咨询电话：0779-3213909投诉电话：0779-3901562附件：1.行政审批流程图1.申

5、请书示范文本不属于木局职权范围的附件1:行政审批流程图出具药品销售证明书的审批流程图（法定办结时限：15个工作承诺办结时限：7个工作

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7、）作出不予受理决定、并告知向有关单位巾请服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件（1个工作日（不计算在承诺时间内））附件2：申请书示范文本附件1［式样】药品出口证明申请表编号：企业名称中文:广西XXX药业有限责任公司英文：GuangxiXXXCompanylimited联系人：李四电话：0772-28255XX企业地址中文：广西柳州市XX路28号英文：No.28,XXXRoad,Liuzhou,Guangxi,China申请证明产品中

8、文：维C银翘片英文：XXXXXX批准文号：国药准字Z20020XXX拟出口国家或地区：省食品药品监督管理部门现场核查情况及审批意见：（盖章）年月H注：随表请附药品生产金业证照、产詁批准文件及GMP证书的复卬件。此表可复印。药品销售证明书FREESALECERTIFICATE编号(No.)：中华人民共和国广西壮族自治区食品药品监督管理局GUANGXIZHUANGAUTONOMOUSREGIONFOODANDDRUGADMINISTRATIONPEOPLESREPUBLICOFCHINA此证有效期二年Validfortwoyears-企业名称:xxxCompany：xxxx

9、地址：xxxxAddress：xxx产品名称：xxx批准文号：xxxProducts：XXXApproved:xxx兹证明上述产品系中华人民共和国食品药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。ItiscertifiedthatabovementionedproductshavebeenauthorizedbyStateFoodandDrugAdministrationtobemanufacturedandfreelysoldonthemarketofChina.该企业符合中国对GMP的耍求。Itisalsocertifiedthatt