管理体系探索

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1、过程确认一国际惯例“有害物质检测结果不论批次，一年内有效”的实施基础一、引言随着时代的进步、科技的发展、人类对事物发展的认识和需求不断提高，组织提供的电工、电子产品的质量要求也随之更新。欧盟“ROHS指令：关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令”、“WEEE指令：关于报废电子电气设备指令”的实施，对一些相关的组织，从电工、电子产品寿命周期的初期开始，乃至生产、销售、回收、处置等方面提出了严格的要求。国际电工委员会电子元器件质量评定体系(IECQ)推出“电气电子元黠件和电工、电子产品有害物质过程

2、管理体系要求(HSPM)”为实施“ROSH指令”和“WEEE指令”提出了过程管理的要求。并明确提出，该标准与ISO9001：2000标准相容。我国从2007年3月1F1起实施的“中华人民共和国信息产业部第39号令：屯子信息电工、电子产品污染控制管理办法”紧跟ttt界潮流，同样提出了严格的要求。应该说，有害物质控制要求的提出，是考虑了产品生命周期的特点，也就是从产品生命周期观点出发，从全生命周期提出了对有害物质控制的要求。本文仅考虑了产品生产过程屮有关内容，讨论实施GB/T19001-2000标准屮7

3、.5.2条要求对有害物质控制过程的贡献。二、问题的提出电工电子产品有害物质的控制，是一个全方位的控制过程，而月.，就当前的生产水平而言，在对产品的检测方面存在这样的不足：1、检测费用贵；2、检测耗时长。由于有害物质检测过程耗时较长，费用昂贵，所以，生产组织事实上难以做到那怕是每一批电工电子产品在出厂前实施监视和测星加以验证。问题的存在只能在交付后乃至使用时才显现。由于上述原因，目前欧盟的具休做法是：“每年一次检测，不论批次，检测结果一年内有效”。且已成为国际惯例。那么，如何证明这一年内未被抽样检测到

4、的产品的质量是符合要求的呢？如何才能确保冃前的检测方法对所有批次电工电子产品是有效的呢？这是一个已经发生着的实际问题。简而言Z,就是目前国际惯例方法的基础是什么的问题。三、标准7.5.2条款要求与有害物质控制过程的现状当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在电工、电子产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和

5、人员资格的鉴定；C)使用特定的方法和程序；d)记录的要求(见4.2.4)；e)再确认。从上述标准原文，我们可以知道，需要采取确认方式证实实现所策划的结果的能力的过程，有这样三个条件，如下：a)过程输出有监视或测量的需求；b)过程输出不能由后续的监视或测量加以验证；c)在产品使用或服务已交付之后问题才显现。这是标准对需要进行确认活动的“过程”的界定条件。换言之，也就是对于满足上述条件的“过程”，可以通过确认来对其过程活动的有效性给与认定。电工、电子产品有害物质控制过程(对所有HSF电工、电子产品而言)

6、的实际情况是:a)对过程输出的电工、电子产品质量状态，有监视和/或测量的要求；b)实际上无法针对何:批次电工、电子产品都通过其后的监视和/或测量加以验证；c)一旦某批电工、电子产品存在重金属或有害化学元素超标的质量问题，仅在电工、电子产品交付后或在使用中才能显现。实际的生产过程状态表明了电工电了产品有害物质控制过程的产品生产阶段活动过程，实际上与标准7.5.2条要求所指过程的条件一致。也就是说，从过程认定条件上进行比较,采用GB/T19001标准7.5.2条要求进行有害物质控制，在电工电子产品生产过

7、程的实施阶段活动中，是可行的，是具有实际意义的。但是，将标准7.5.2条应用于有害物质控制，其必要性和充分性究竟怎样呢?四、“有害物质检测结果不论批次一年内有效”的实施基础一一过程确认活动因为检测费用昂贵，采取了“不论批次一年有效”的办法。但是，如果没有相应的保证活动作为这个方法实施的基础，那么这样的方法实施的结果，将不可能反映所有批次产品的质量状态。将产品从设计开始到销毁处置的整个生命周期以一根链(生命周期链)来表示，则生产过程仅仅是这根链上的一个部分。然而，这个部分，却也是存在着许多环节。假设：

8、如果这些所有环节都有证据表明是符合要求的，这个结果是否可以作为“一次检测结果不论批次，一年内有效”这个方法的基础呢？答案是肯定的。因为，标准这个条款的要求是确认这类过程是否具备达到满足策划结果的能力。按一般思维，产品质虽是做出来的，检验结果只是表证产品是否满足要求。所以，过程是否具有满足策划结果的能力才是真正主要的行为。“检测结果不论批次，一年内有效”这不得已才采用的方法，也只有在“过程具有满足策划结果的能力”的基础上实施才是有意义的。因此，采用标准7.5.2条要求作