国家食品药品监督管理局关于印发血液制品疫苗生产整顿

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1、国家食品药品监督管理局关于印发血液制品疫苗生产幣顿实施方案（2007年）的通知国食药监安12007]140号各省、自治区、直辖帀食品药品临督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院召开的全国加强食品•药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗牛产监督管理，国家局于2007年2月28H在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗牛产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合木辖区实际认真贯彻落实。整顿工作中有

2、何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。国家食品药品监督管理局二。。七年三月十五日血液制品疫苗生产整顿实施方案为贯彻落实国务院右开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化临管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定,在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。一、工作目标（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，

3、严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP,确保血液制品、疫苗的质量和安全。（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，捉髙监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。（三）述一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。二、整顿内容（一）企业自查血液制品、疫苗生产企业应认真开展白查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2（X）7年3月底以前完成，企业自査及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备査。（二）开展

4、血液制品、疫苗生产企业全面检查1.血液制品生产现场检查⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理屮心负责组织现场检杏工作，所派检杳组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检杏。现场检查屮发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品牛物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检杏工作。检杏工作中，対所发现的问题应追踪落实，检杏时间应服从检杏

5、质量。⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料.血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方而进行全而检查。具体检查要点详见附件1。⑷检查时间：现场检杳工作应在2007年4月〜6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。1.疫苗生产现场检查⑴疫苗生产现场检杏工作山疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查屮发现令重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面

6、检查的基础上进行抽查及督查。⑵现场检查工作应山熟悉GMP检查、经验丰富的检杏员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检杳工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包插细胞）三级库管理；使川动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月〜6月间完成。（三）整顿工作与

7、抽查检验工作相结合现场检杳组在检杳的同时，应根据检杳悄况，必要时进行随机抽样，并送中国药品牛物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加人对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定（四）进一步修订标准，完善质量管理1.完善血液制品质量管理，修订产品质量标准⑴总结近年來白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制阳品种批签发范围。结合当前血液制殆生产监管工作的形势，计划将内种球蛋门类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品殆种也将根据情况逐步纳入。⑵改进和完善批签发样品抽样方

8、式，由派驻监秤员代表地方仗品药品监秤管理部门迓行现场抽取样品并封样。⑶完善血液制品牛产报告审核制度，积极探索血液制品牛产金业批签发川报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。屮国药晶生物制品检定所将适时对屮请批签发所报送的人血口蛋口、免疫球券白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒