基层药品不良反应监测组织架构及可持续发展研究

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1、山东大学硕士学位论文基层药品不良反应监测组织架构及可持续发展研究姓名：黄传海申请学位级别：硕士专业：制药工程指导教师：张庆柱;谢金洲20071108山东大学硕士学位论文基层药品不良反应监测组织架构及可持续发展研究研究生；黄传海指导教师：张庆柱教授谢金洲主任药师中文摘要目的：通过研究当前基层药品不良反应监测组织体系的现状和问题，提出省以下基层药品不良反应监测组织机构设立的必要性、设立形式、职能定位和可持续发展战略。方法：采取文献检索、问卷调查，实地调研和实践相结合的方法。检索国内外有关基层药品不良反应监测模式的文献

2、，汇总分析。制定调查调研方案，…重点实地调研和大范围问卷调查相结合。在具备条件的地区，试点实践，总结经验推广。据此，提出对我国建设省以下药品不良反应监测组织架构和可持续发展的建议。结果：近年来，全国大多数省份相继开始建立地市级药甜不良反应监测机构，初期大多以挂靠和兼职人员工作为主，但少数几个城市已经建立了经编办一批复的正式监测机构。部分省份开始建立县级药品不良反应监测机构，但日前均为挂靠和兼职丁作人员，绝大多数设立在县级食品药品监督管理局。调研结果表明，绝大多数被调查者支持建立独立的省、市级监测机构，县级监测丁作

3、应该有专人专职负责。调查还显示，各级监测机构职能不明确，缺乏有效保障机制，是阻碍监测事业可持续发展的重要因素。结论：为保障药品不良反应监测事业的长期可持续发展，组建省以下药品不良反应监测机构，建立基层药品不良反应监测体系是非常必耍的。从我国的实际出发，省、市两级应该建立独立的监测机构，而县级药品不良反应监测工作可以作为县级食品药品监督管理局的日常职能而指定专人专职负责。明确各级监测机构职能，健全有效保障机制，是促进监测事业发展的关键。关键词：药甜不良反应监钏组织发展研究山东大学硕士学位论文前言药品具有两重性，件，

4、引趨丹锄姐伽鮒密切关注,到加强缁圖#舷側管的必要，嘲勲姗售作用。国际药物监测合作十监澜中国¥年成为监人类历史上尤其近震惊世界的“反应停^事件促傑棗罪栾生綾屡发织（wHO）于1968年喊企施致残的药害事法规保障才“组级机构lI、1I—IH3国。药品不良反应监测逐渐成为促进孫晋肆册药、保护時际药物我国的药品不良反应测事业起步于八十匚代唸1，初期由于缺曲配套的皿个公众用药安全的重要手段和措施。一;药品不良反应监测工作为药品安全监管提总亠八y八W八数据毒.箝7不良反应监测屮心唧^绅秋，欣报市煞羸幽牛能够被迅''、快速报告

5、控制，建设使得药品安全监管不断走向科学和合理。野皺价的发展思路和方向，促进我国药品不良测壽比的健康可持,宀S续发展，具有重要启示和深远影‘対响m理淋錨那良反应监测作为上市后药品安全性监管的重要组成部织体系基本没冇构建,…•垦用药安全需要憑鹦色成为制约监测良反应监测H益受到国家和討裁鄴触耨讎塚蹄槪脸翩系建设已经提上议事H程，并已经作为国家和各省“十一五”规划重点项目。本课题主要研究当前基层药品不良反应监测组织体系发展现状和存在的主要问题，省以下药品不良反应监测组织架构设立的必要性、设立形式、职能定位和可持续发展战略

6、。研究主要采取文献检索、问卷调查、实地调研和实践相结合的方法。检索国内外有关基层药品不良反应监测模式的文献，汇总分析，制定调查调研方案，重点实地调研和大范围问卷调查相结合。在具备条件的地区，试点实践，总结经验推广。最后写出研究论文，提出对我国建设省以下药詁不良反应监测组织架构和可持续发展的建议。本课题研究成果将为我国药品不良反应监测组织体系建设决策提供理论和实践研究依据，対基层药品不良反应监测组织体系建设具有重要的理论指导和实践意义。通过组建省以下药品不良反应监测机构，建立基层药品不良反应监测网络，使基层上市后药

7、品的安全性监测纳入食品药品监督管理工作，构筑用药安全网，维护最广大人民群众的用药安全和身体健康，也是两网建设的有益补充。山东人学璜上学位论文第一部分立题背景和研究意义一、研究的必要性药品具有两重性，其在发挥防病治病功能的同时，也伴随着与用药目的无关的有害作川。人类历史上尤其近百余年来，屡屡发生致死、致残的药害事件，引起了医药工作者的密切关注。震惊世界的“反应停'‘事件造成了重大灾难性后果，促使世界卫生组织（wH0）于1968年开始实施国际药物监测合作计划。各国药监部门日益意识到加强药品上市后安全监管的必要性和迫切

8、性，纷纷建立上市后药品的安全监管制度和机构，对上市后药品的安全性进行监测和再评价。药品不良反应监测逐渐成为药品安全监管、促进公众合理用药、保护公众安全的重要技术保障。我国的药詁不良反应监测工作起步于八十年代，初期由于缺乏相配套的法规保障和组织机构，发展缓慢。全国药甜不良反应监测快速发展主要在2Ooo年以后：法规建设逐步到位，监测工作进一步规范；组织体系框架逐步形成，全国3