吉林省医疗器械“五整治”专项行动

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1、吉林省医疗器械“五整治”专项行动使用单位现场检查指导意见为落实医疗器械“五整治”专项行动，整治医疗机构使用无证产品行为，现制定检查指导意见。一、整治内容重点整治医疗机构使用无证、过期、失效、淘汰的体外诊断试剂等行为，加强在用对分子筛制氧设备质量抽验和监管。二、检查范围全省涉及上述产品的各类医疗机构。三、职责分工各市、县局负责对本辖区使用单位的现场检查，省局负责开展飞行检查及对各市（州）局工作进行协调和督导。四、检查内容（一）检查医疗机构采购部门体外诊断试剂购进记录及供货单位档案，检查《产品注册证》《生产许可证》《经营许可证》，并与国家总局的医疗器械产品数据库进行比对

2、。（二）检查体外诊断试剂储存场所，储存条件是否符合产品说明书要求。检查门诊、住院疗区的化验室，储存条件是否符合产品说明书要求。（三）在用的体外诊断试剂是否有无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（特别是校准液、标准品、质控品等）。（四）分子筛制氧设备是否具有许可资质，是否经备案,是否制定管理制度，是否具备实时监测能力。五、适用法律医疗机构使用无证、过期、失效、淘汰体外诊断试剂的,分子筛制氧设备现场检查不合格的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。六、工作要求（一）对涉及的二级以上医疗机构现场检查必须达到100%覆盖，重点检查内容

3、必须全部落实。（二）根据检查情况，现场填写检查工作记录，记录要全面客观、准确规范。对发现的违法违规问题，立即下达责令改正通知书；符合立案条件的，现场进行取证和收集相关证据，对涉及的产品可以现场抽样和采取行政强制措施，并将案件及时移交稽查部门依法查处。（三）对涉及的案件线索涉及其他省、市的，要及时开展案件协查及移送；对发现的重大案件线索的，要及时上报省局。医疗器械使用单位现场检查表医疗机构名称地址医疗机构级别医疗机构性质民营口公立口执业证书编号联系电话现场检杳情况现场检查结果行政措施检查人员及时间组长:检查组成员：年月H单位负责人员意见（盖章）年月FI