ISO 11135-1-2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中文版)

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1、ISO11135-12007-05-01医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求Sterilizationofhealthcareproducts---Ethyleneoxide---Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevicesISO11135-1：20071.范围ISO11135的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。注1：虽然ISO11135的本部分适用于医疗器械，

2、但同时也适用于其它医疗保健产品。按照ISO11135本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的放病因子，如痒病、牛绵状脑病和克-雅病。有些国家已建定了处理可能受此类因子污染的材料的推荐资料。注2：见ISO22442-1，ISO22442-2和ISO22442-3。ISO11135本部分不包括测定医疗器械无菌的具体要求。注3：须注意国家和地区有关医疗器械无菌测定的要求，如见EN556-1或ANSI/AAMIST67。ISO11135本部分不包括质量管理体系，该体系必须控制所有生产阶段。注4：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制必须有效实施规定的和形成文件的程序。此类程序通

3、常作为质量管理体系的元素。ISO11135本部分没有规定环氧乙烷灭菌设施设计和操作的职业安全要求。注5：安全信息见书目或国家或地区标准。注6：环氧乙烷有毒且易燃易爆，应注意有些国家有环氧乙烷处理与使用场地的要求。ISO11135本部分不包括运用直接注射环氧乙烷或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌。也不包括无间断灭菌。ISO11135本部分不包括用于测定环氧乙烷和/或其反应产物残留量水平的分析方法。注7：进一步信息见ISO10993-7。注8：应注意可能有法规规定了医疗器械产品中环氧乙烷的残留量范围。2.参考标准以下参考标准对本标准的应用是必不可少的。注明日期的标准，其引用版本适用；不

4、注明日期的标准，其最新版本（包括修订）适用。ISO10012测量管理系统对测量程序和测量的要求ISO10993-1医疗器械的生物学评价第1部分:评价和试验ISO10993-7医学器械的生物学评价--第7部分:环氧乙烷灭菌残留量ISO11138-1：2006医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则ISO11138-2：2006医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌过程用生物指示物ISO11140-1医疗保健产品的灭菌化学指示剂第1部分：总要求ISO11137-1医疗保健产品灭菌辐照第1部分：医用设备消毒过程的研制、鉴定和常规检查要求ISO11137-2医疗保健产品灭菌辐照第2部分：

5、灭菌剂量的确定ISO13485：2003医疗器械质量体系常规要求ISO14161医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和检验结果解释指南ISO14937：2000医疗保健产品灭菌消毒剂的特性及医疗装置消毒的开发、确认和程序控制的一般要求3.术语和定义本标准使用以下术语和定义。3.1通风aeration灭菌过程的一部分，环氧乙烷和/或其反应产物从医疗器械解吸附至预定水平的过程。注：可在灭菌器中进行，也可在单个柜室或房间内进行。3.2通风区aerationarea-1-ISO11135-1：2007进行通风的柜室或房间。3.3生物负载bioburden产品和/或无菌屏障系统表面或内部的活性微生物

6、数量。[ISO/TS11139：2006，定义2.2]3.4生物指示物biologicalindicator对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。[ISO/TS11139：2006，定义2.3]3.5校准calibration在规定条件下，确定测量装置或测量系统数值与标准数值之间关系的一系列操作。[VIM1993，定义6.11]3.6化学指示物chemicalindicator根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化，反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。[ISO/TS11139：2006，定义2.6]3.7处理conditioning在加入环氧乙烷之前，对灭菌周期内的产品进行处理，

7、以达到预定温度和相对湿度。注：该部分灭菌周期可在大气压下或真空下进行。见3.25“预处理”。3.8D值/D10值Dvalue/D10value在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。[ISO/TS11139：2006，定义2.11]注：ISO11135本部分中的D值指暴露时间。3.9开发development确定某规范的行为。[ISO/TS11139：2006，定义2.13]3.10建立establish