02、质量管理责任

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1、文件名称质量责任制度文件编号起草人日期2014年10月5日文件类别审核人日期2014年10月10日版次号批准人日期2014年10月15日生效日期起草原因□新订□修订一.目的:二.依据:2」总经理职责1)保证公司执行国家有关法律、法规及行业规范,确立质屋方针和口标,对公司经莒医疗蛊械的质虽负领导责任;2)审批并组织制定实施本公司的质呈管理体系,并定期检査质呈管理体系及质虽管理制度执行情况,确保质屋管理休系的有效运行:3)负责公司经莒管理T作,负责人、财、物等资源的配直口2.2质检部经理职责1)贯彻执行公司的质呈管理休系,对质呈管埋进行

2、口常监督;2)做好首皆企业和肓莒品种的审核工作;3)做好质虽管理休系实施情况的内部评审T作,及对供货方及产甜的质虽评审,使质呈管理休系有效和不断完善;4)做好产品质量的复核工作;5)协同销售部做好山产胡引起伤亡事故的取证调査和善荷处埋丁作;6)组织参加有关培训另核。2.3质检员职责1)做好肖皆企业和首昔胡种的审核、验收工作;2)做好产詁入斥前的检验工作,并完檢记录相关信息,及时将必要的信息反馈给公司领导;3)做好库存产胡的定期检验工作,以及出库产品的质呈检査:4)査明质呈不合格的分淸质呈责任,及时处理并制定预防措施;5)做好不合格医

3、疗器械处埋情况的汇总和分析:m质呈信息反馈的口复工作口6)协同销售部做好山产晶引起伤亡事故的取证调査和善后处理丁作:7)定期参加公司组织的有关技术培训、考核:8)按规定程'序做好公司检测设备的养护等和关丁作.2.4销售人负职责1)严格恪守将医疗器械只售给具有合法资格的单位:2)销售人员应止•确介绍医疗器械,不得虚假夸大和谋导用户;3)做好首营企业和首营品种的初审T•作,并对供货方及产甜情况进行质虽评审:4)按规穆建立销售记录,做到票、帐、货相符,并按规定保存记录;5)对质星査询、投诉、抽査和销售过程中发现的质呈问题要査明氐因,分淸责

4、任,采取有效的处理措施,并做好记录;6)已售出的医疗蛊械如发生质呈问题,应向相关部门报告,并及时逍凹做好记录;7)做好不良事件监测T•作,对出现不良事件的医疗器械认貞核实和详细记录,及时报省药监部门医疗器械不良事件监测中心,并建立相关档案:8)做好公司的技术培训和售后服务的组织落实T作,及时将用户的信息反馈给质检部和总经理。2.5养护保管员职责1)认真复核入库产品,对医疗•器械进行合理储存,严格按照外包装图示标志耍求堆放;2)检査在库医疗器械的储存条件,进行仓间温、湿度竽管理;3)对环境有特殊耍求的医疗器械应严格按规定条件,适时调控

5、;4)对库存医疗器械进行定期质屋检査,并做好检査记录:5)对检査中发现的问题及时通如领导复査处理;6)定期汇总、分析和上报养护检査、近效期或长时间储存的医疗器械等质屋信息:7)负责养护用设备、设施的管理工作;8)做好医疗器械备项养护记录,建立养护档案;9)做好质屋跟踪记录,可追溯;10)产詁严格按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的廉则。2.7销售部的质量责任1)严格恪守将医疗器械只售给具有合法资格的单位:2)应止确介绍医疗器械,不得虚假夸大和谋导用户:3)做好肖莒企业和首营站种的初审工作,并对供货方及产品情况进行质呈评审:4)

6、按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,并按规定保存记录;5)对质虽査询、投诉、抽査和销售过程中发现的质虽问题要査明療因,分淸责任,釆収有效的处理措施,并做好记录:6)已售出的医疗器械如发生质屋问题,应向相关部门报告,并及时追凹做好记录;7)做好不良事件监测丁作,对出现不良事件的医疗盟械认貞核实和详细记录,及时报告药监部门医疗器械不良事件监测中心,并建立相关档案;8)做好公可的技术培训利售后服务的组织落实T作,及时将用户的信息反馈给质检部和总经理°2.8仓库养护的质最责任1)认貞复核入忤产晶,对医疗:器械进行合理储存,严格按照外包装

7、图示标志耍求堆放;2)检査在库医疗器械的储存条件,进行仓间温、湿度等管理;3)对环境有特殊耍求的医疗器械应严格按规定条件,适时调控:4)对库存医疗器械进行定期质呈检査,并做好检査记录:5)对检査中发现的问题及时通知领导复査处埋;6)定期汇总、分析和上报养护检査、近效期或长时间储存的医疗器械等质虽信息;7)负责养护用设备、设施的管理工作;8)做好医疗器械备项养护记录,建立养护档案;9)做好质呈跟踪记录,可追溯;10)产品严格按“先产先出”、“近期先出"和按批号发货的从则「

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