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1、参附脱毒胶囊治疗阿片类戒断症状的临床观察附：321例临床报告徐凤洲何勇（成都芝芝药业有限公司，四川成都610072）摘要：目的考察中药三类新药参附脱毒胶囊对阿片类成瘾的急性戒断症状的治疗效果。方法应用参附脱毒胶囊对治疗203例阿片类成瘾的急性戒断症状，并与西药盐酸可乐定（90例）及中药福康片（28例）进行双盲双模拟随机対照试验。结果参附脱毒胶囊组的疗效与西药戒毒药类似，在治疗的第1、2、3天症状快速减轻（P<0.05）,呈现出明显的时效关系，但其不良反应明显低于对照西药。结论参附脱毒胶囊对海洛因、杜冷丁、二氢
2、埃托啡、黄砒等阿片类成瘾者的脱毒效应明显，该药适用于阿片类成瘾者急性戒断综合征，治疗脱毒后期遗留的失眠、焦虑、疼痛、不适等稽延症状，且不良反应轻微，且无成瘾性、无麻醉性、无依赖性，临床应用安全可靠。关键词：参附脱毒胶囊；脱毒效应；戒断症状；中药治疗；临床观察屮图分类号：R259.955；R595.5文献标识码：A文章编号：1004-0668（2001）034）014・03参附脱毒胶囊系军事页学科学院研制的，并于1997年经卫生部批准立项研究的中药三类新药,2001年2月取得国家药监局新药证书（国药证字Z200
3、10028）。该药具有温阳益气、清心凉肝的功能,临床可用于治疗海洛因、杜冷丁、二氢埃托啡、黄砒等阿片类成瘾的急性戒断症状且屮页辨证屈脾肾阳虚、心肝热盛者。1999年由华西医科大学附属第一医院戒毒药品临床药理基地为临床研究负责单位,并组织云南省药物依赖防治研究所、湖南医科大学精神卫生研究所等为参研单位进行多中心临床试验，对该药临床疗效进行了验证。现将结果报告如下。1资料与方法1.1一般资料本资料共321例，均为上述3家单位住院患者,随机分为治疗组203例，西药对照组90例，中药对照组28例。其平均年龄为32岁，
4、其中20〜29岁者184例,30〜39岁者107例,40~49岁者30例；吸毒时间最短者5个月，最长者为14年。1.2诊断与病例选择1.2.1诊断标准根据DSM-IV关于阿片类戒断症状的诊断标准⑴进行诊断。1.2.2病例纳入标准①符合DSM-IV关于阿片类戒断症状的诊断标准;②年龄20〜50岁；③尿液阿片类定性检测（TLC）阳性;④末次吸毒至入院为8〜24h,冇阿片类戒断症状者。1.2.2排除标准①心脏病患者;②治疗前舒张压低于7kPa者;③有肝、肾功能损害及血液疾病者;④妊娠及哺乳期妇女;⑤既往有神经、精神
5、疾病史者。1.3方法1.3.1观察及脱毒方法（1）试验方法:采用双盲双模随机对照试验,将纳入病例按入组先后次序编号，按区组随机法随机进入治疗组（参附脱毒胶囊组），西药对照组和中药对照组。（2）药品及给药方案:①治疗组:参附脱毒胶囊（本课题组提供），规格：0.4g/粒,3粒/次,3次/d；②西药对照组（盐酸可乐定，常州市制药厂牛产），规格：0.075mg/片,3粒/次,3次/d；③中药对照组（福康片,兰州威信制药厂生产），规格：0.25g/片,3〜4片/次,3次/d。1.3.2观察指标（1）安全性观察：①血、尿
6、常规检验，尿吗啡检测，治疗前后各检测1次;②心、肝、肾功能和心电图检查，治疗前后各检测1次。（2）疗效性观察:①戒断症状评定量表,按原卫生部药政局制定的《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则或2〕有关条目，量化评定每口戒断症状的变化情况；治疗前厉每口晨服药1~2h各评定1基金项目:国家卫生部批准立项项目（1997）作者简介:徐凤洲，男,1949年3月生;高级工程师，研究员;研究方向：中约对吸毒者脱毒的新约实验及临床研究。次;②汉密顿焦虑量表(HAMA)B,按照国内外公认的方法，量化评定焦虑情绪的变化情况。治疗
7、前、治疗厉第5、11口共评定3次;③不良反应评定量表,按照文献［2］的有关条目，量化评定不良反应的出现情况，每H上午服药后2h评定1次。2结果2.1疗效判定标准参照文献［2］及汉密顿焦虑最表⑶减分率［减分率二(治疗前戒断症状总分-治疗后戒断症状总分)/治疗前戒断症状总分x1001的疗效评定标准:①有效:减分率在50%以上，或(和)治疗的前3天能快速有效控制戒断症状，疗程结束吋尿检阴性;②好转:减分率在30%以上；③无效:减分率在30%以下。2.2治疗结果2.2.1临床观察结果结果见表1〜表3。表2各组1~3日
8、有效率(50%)、好转率(30%)比较西药对照组中药对照组“二201几=90“二28例数%例数%例数%¥1589690140⑶166率率率率率率效转效转效转有好有好有好837•••878924462139415933.2343.4565142039.3O50.5O65.83.51723957.80.18223664.78.从表2所示，治疗1~3天后的有效率和好转率3组之间比较，无显著性差异。另外，分
