同品种医疗器械临床评价报告

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1、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称:型号规格:目录—、同品种医疗器械判定3二、评价路径3三、分析评价33.1申报产品与同品不中医疗器扌戒相同43.2证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料(自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等)53.2.1非临床研究资料63.2.2结论7四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析74.1临床研究数据集74.1.1数据概述74.1.2分析方法94.1.3数据分析94.1.4对分析结

2、果的解释和评价114.2投诉和不良事件数据集114.2.1数据概述114.2.2分析方法114.2.3数据分析114.2.4对分析结果的解释和评价124.3与临床风险相尖的纠正措施数据集124.3.1数据概述124.3.2数据分析和评价124.4多个数据集的综合评价及结论124.5结论12五、结论12六、其他需要说明的问题13附件13—、同品种医疗器械判定申报产品与某产品(注册证号:)基木原理、结构组成、与患者接触材料、牛产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同,仅在b和c

3、三项上略有区别,但这些区别更有利于使用者的操作,不对产品的安全有效性产生不利影响,属于同品种医疗器械。对比信息详见表1、表2。二、评价路径XZ申报产品与对比产品,在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同,二者属于同品种医疗器械。二者的差异(8、b、C三项)以非临床研究资料证明,不对产品的安全有效性产生不利影响;并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和屮国人群数据,以证明同品种产品的临床性能和安全性

4、;最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求形成《**临床评价报告》,完成临床评价。如图1所示。表]申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述1・基本原理2.结构组成3.生产工艺4.与人体接触部分的制造材料—6•安全性评价(如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等)8.适用范围:(1)适用人群(2)适用部位(3)与人体接触方式(4)适应症(5)适用的疾病阶段和程度(6)使用环境9.使用方法10.禁忌症11•防范措施和警告12.交付状态13.灭

5、菌/消毒方式14.包装15.标签16.产品说明书等注:对比项目至少应包括附件2所列全部项目。表2性能功能参数对比表(性能功能参数逐项展开)对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述2.性能要求(1)外观(2)基本尺寸(3)物理性能(4)化学性能(5)使用性能(6)生物评价性能参数(7)电器安全性能(8)环境性能指标等等注:1)对比项目至少应包括对比企业技术要求所列全部项目。2)支持性资料应为合法所得三、分析评价3.1申报产品与同品种医疗器械相同如表1、表2所述,两产品在基木原理、结构组成、

6、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合的国家/行业标准、适用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。随着法规的更新、国家/行业标准的发布、其他同类产品注册申请中审评指导意见,申报产品和符合的国家/行业标准更多,在禁忌症、标签、产品说明书中都有补充。3.2证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料(自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等)如表1、表2所述,申报产品**在性能要求、软件核心功能、防范措施和警告方面,与

7、同品种医疗器械略有差异,具体为:a、b^Co3.2.1非临床研究资料(1)a项差异(通过测试手段)结果的数据统计如下,详见《和和报告》(附件5)。(2)b项差异(通过测试手段)结果的数据统计如下,详见《和宜符合性测试》(附件6)。(3)c项差异(通过文献说明c项功能的临床意义在于提供舒适性,不影响产品安全性)322结论申报产品与同品种医疗器械在a、b、c方面的差异,不对产品的安全有效性产生不利影响。四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析4.1临床研究数据集数据概述(1)数据来源:临床文献数据

8、(2)数据类型:有效性数据(如和和等)、依从性数据(和和)、安全性数据((3)数据质量:(根据牛津评价标准稍作修正)表4文献质量评分量项FI分数研究是否被描述为随机性?是**否**随机抽取方法是否合适?是**否无说明**研究是否被描述为盲法?a是**否盲法是否合适?是**否**未说明**是否有关于撤回及退出的描述?是否**是否有关于纳入/排除标准的是清晰说明?否**该方法是否用于评估所述的是副作用否是否描述了统计分析法?是**否**3双盲测试分数为1分,单盲测试分数为0.5分表5临

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