固体制剂数字化智能生产线模块化设计

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1、固体制剂数字化智能生产线模块化设计摘要从固体制剂的数字化、智能化生产入手，引入固体制剂生产线的模块化设计理念，并对各模块生产设备的原理、关键技术进行介绍，对该项技术的应用进行探讨，以供参考。【关键词】固体制剂生产线数字化智能化模块以欧洲和美国为代表的制药发达国家已经开始用信息化概念来改造制药装备的技术水平。部分公司早已开始借助于云端数据库技术来分析制药厂的工艺技术难点和设备需求，用以开发市场上具有代表性的急需的制药装备产品。这些制药装备产品在所有国际用户中都配备了开放的管理信息系统协议，逐步实现以工业信息化管理系统为支撑的制药行业数字化、智能化、无人化生产的目标。基

2、于数字化为基础的信息化制药装备的发展在不远的将来即将成为国际市场上未来竞争的主要技术趋势。现阶段的固体制剂制药工艺生产流程中，制药企业更加关注的是生产设备是否具有工艺适应性、生产的连续稳定性、生产的密闭性及易于清洗等特点。由此应运而生出一种固体制剂的模块化设计的国际化流行趋势。1设计理念模块化的设计理念是：根据固体制剂数字化智能生产线中各工序性质的不同，分成药物前处理模块、粉碎过筛模块、称量配料模块、制粒模块、混合模块、包衣模块、清洗模块和转序模块。这些模块既能单独进行系统配置，又能通过相应的手段，如定量称量、批号打印、密闭转序、中央集中控制等进行合理的连接，最终组

3、成一个完成的模块系统一一固体制剂数字化智能生产线。2设计目标通过生产线的模块化设计与改造，初步实现固体制剂生产的数字化、智能化管理以及无人化操作。具体流程为：首先启动全自动密闭称量配料模块系统。在条形码扫描后，该系统自动识别物料品种的配料程序，在密闭状态下配好物料，后由AGV导引小车将物料的料桶IBC转运到制粒模块，由全自动密闭式的制粒系统制好颗粒，再由AGV转运到包衣模块进行包衣，所出的成品再由IBC周转料桶被AGV转运到包装车间进行自动包装，最后由码垛机器人完成最后的包装码垛。所有的工艺过程采用数字化操作并由中央服务器进行统一的生产调度和指令计划，以实现MES/

4、ERP管理。模块化的工艺设备上安装在线检测及智能控制系统。智能控制系统包括生产管理信息系统的权限管理、故障自诊断报警纠错程序、生产过程在线记录及打印功能、PAT过程分析技术，所有的数据传输到中央控制器可以实现在线打印。该系统具备在线故障自动监测功能，一旦出现停机故障，可以根据设定程序的逻辑关系实现安全保护启动，并由嵌入式的固态以太网将数据传入制药设备供应商的用户服务管理信息系统中进行故障的在线查询，设备供应商可以根据网上在线视频，远程监控指导药厂的现场人员进行故障的排除。3模块化组成设计3.1药物前处理模块不同的原料药在软袋包装或钢纸桶包装状态下由AGV导引车以托盘

5、形式转入分拣机处，由分拣机的机械手将原料放在输送轨道上，在输送轨道的输送过程中，由贴标机将条形码粘贴在包装物外面，之后由安装在输送轨道旁的条形码扫描仪自动识别物料品种后转入各自不同的轨道。在轨道终端安装不同的破除包装系统，软袋包装由绞龙式破袋机将内容物集中并由下部料斗密闭地转入IBC料桶内；钢纸桶包装原料由提升机上的锥形斗密闭夹紧后翻转提升后转入IBC料桶，由此完成原料药集中在IBC转序料桶内的备料过程，整个备料过程全密闭无粉尘。关键技术：条形码贴标机和条形码扫描仪：采用成熟的贴标机和喷码机技术，外购条形码扫描终端，与中央控制系统相连接，由PLC和相应的模拟量模块实

6、现通讯，实现数据存储和在线打印。3.2粉碎过筛模块进厂的原料药的物理性状即粉末的细度经常是不同的，为了满足后续工艺生产的稳定性要求，必须要求对原料药粉进行细度的统一，即通常所说的粉碎与过筛。由提升机将IBC料桶提升后转到粉碎机的进料口，由旋转分料阀将原料药定量送入粉碎机进料口，粉碎后的成品经由关风器批次出料到下面密闭连接的IBC转序料桶内。设置与料桶下面的电子称在接收到信号后发指令给AGV导引车，由AGV导引车将IBC料桶转走。经过批次粉碎后，由带有在位清洗功能的CIP装置完成清洗。关键技术：低□爻□微粉碎机：引进国外技术进行研制开发的集超微粉碎技术与制冷技术于一体

7、的低温超微粉碎设备，解决了常温下微粉碎效率极低和某些中药无法粉碎的难题，使微粉碎工艺实现了质的飞跃。3.3称量配料模块对于多种复方制剂品种，称量配料的重要性就显得尤为重要。全自动称量配料模块的工作过程是：由中央工控机集中控制的程序调用并打开称配模块的工作程序，为条形码识别系统输入指令，开启扫描程序，扫描的结果会开启伺服驱动物料传送车的自动定位及称量电子称的程序，由电子称开启放料阀体的自动工作程序。所有的工作流程都由程序关联互锁，以控制精度和药品的准确性，计量精度沸腾干燥制粒机的过滤单元在线清洗技术：采用刚性过滤单元取代传统的过滤布袋，并创新性地为过滤单元附加往复