固体制剂常见问题解决

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1、同体制剂常见问题解决收藏到：生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产小，造成片剂质量问题的因索更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中口J能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。（一）片剂生产过程小可能发生问题的分析及解决方法1•松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100冃筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等

2、方法加以克服。②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%）,混匀后压片。④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硕度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸钮片、苏打片等往往易产生松片现彖；密度小，流动性差

3、，可压性差，重新制粒。⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。①压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗屮颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或増加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。②黏

4、合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，小部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。⑦压片室室温低、

5、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。3.粘冲与吊冲压片时片剂表而细粉被冲头和冲模黏附，致使片而不光、不平冇F1痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法：①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当増加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用

6、微量液状石蜡擦在刻字冲头表而使字而润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应检查原因，检修设备。①冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查，防止吊冲。4.片重差异超限指片重并界超过药典规定的限度，造成原因及解决方法：①颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。②如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。③颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多

7、时少，引起片重差异过人而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。④加料斗被堵塞，此种现彖常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境十燥，并适当加入助流剂解决。⑤冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁z间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现彖，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。⑥车速过快，填充量不足。⑦先下冲长短不一，造成填料不一。⑧分配器未安装到位，造成填料不一。5.崩解延缓指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效。产生原因和解决方法如下：（1）片剂孔隙状态的影响

8、水分的透入是片剂崩解的首要条件，而水分透入的快慢与片剂内部具有很多孔隙状态有关。尽管片剂的外观为一压实的片状物，但实际上它却是-个多孔休，在其内部具有很多孔隙并互相联接而构成一种毛细管的网络，它们曲折回转、互相交错，有封闭型的也有开放