固体制剂纯化水系统验证方案

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1、固体制剂纯化水系统验证方案纯化VAL-CF-003-00水系统验设备验证方案制订:审核:批准:口期：年刀日FI期：年月日口期：年月曰*****************有限公司纯化水系统验证方VAL-CF-003-00验证小组成员及分工************制j启■限公口］纯化水系统验VAL-CF-003-00验证方案冃录1•概述2.验证目的3.验证范围4•文件准备及培训5.验证内容5.1.预确认52安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5验证过程注意事项及偏差处理5.6验证过程风险评估5.7拟订口常监测程

2、序及再验证周期5.验证进度安排6.验证结论&附表************制药有限公司*******************pharmaceuticalCo・,Ltd・纯化水系统验证方案VAL-CF-003-001.概述：符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。公司纯化水制备系统的成套设备（型号：TC-RO-1T/H）系扬州天成水处理设备工程有限公司生产，纯水制备能力1.0m3/h,工艺为二级反渗透制水工艺，即经过多介质机械过滤、活性碳吸附，二级反渗透、灭菌灯杀菌和膜滤、超滤过滤，使产出的成品水洁净度高，能

3、满足木公司实际生产能力。公司于2012年购置该设备并于同年04月份进行安装。主要用于固体制剂配料，洁净区容器、设备的最终清洁,洁净区洗手、洗衣。1」基木情况：设备名称：FSJ-01反渗透装置型号：1.0m3/h・2生产厂家：扬州天成水处理设备工程有限公司供货厂家：扬州天成水处理设备工程有限公司使用部门：纯化水制备岗位维修服务：服务单位名称：扬州天成水处理设备工程有限公司地址：江苏省宝应县城南工业园区邮政编码：225800联系人：伏向阳联系电话：0514（891638888916300传真：0514-88912

4、9332.验证目的：2」检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造满足半产操作要求，产出的成品水符合2010版《中国约典》纯化水质量标准。2.2检杳系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；2.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全R符合设计要求；2.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；2.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。制药有限公司************纯化水系统验证方案VAL-CF-003-

5、002.验证范围：纯化水系统牛产和使用的全过程，包括纯化水的制备、储存及分配。4.文件准备及培训4.1文件准备4.2文件培训：查阅培训档案，确认是否已对所冇参与木次验证的人员进行了本次验证方案的培训。5.验证内容:5.1预确认：根据纯化水工艺要求，我公司选用了扬州天成水处理设备工程有限公司的制水设备。其工作流程如下：************制约冇限公司******************^^,^^^^3]Co.,Ltd.纯化水系统验证方案VAL-CF-003-00评价标准：対照系统工艺流程图，逐项检查制水工艺

6、设备及工艺流程，设备和流程不应有变动。检查记录于附表1中。5.2安装确认：5.2.1安装确认所需文件资料：设备工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明卩等技术资料，归档保存见表表1纯化水制备系统安装确认主要文件资料：5.2.2关键性仪表及消耗性备品:************制药有限公司纯化水系统验证方案VAL-CF-003-00列出关键性仪表及消耗性备品的1=1录（附表2）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用來与仪器以后的变动作比较。5.2.3.纯化水制备装置的安装确认：5.2.3」纯化水系统制水

7、设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、水泵等。应检查的项FI包括：5.2.3.1.1原水（饮用水）是否符合制水原料水质量标准。评价标准：应符合国家饮川水标准。（用肉眼不得看到悬浮物，水体澄清、透明、无色无臭）。检查记录于附表3中。5.2.3.1.2.电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50HZ,绝缘电阻>lMQ并有良好接地。5.2.3.13.管路连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置、并有一•定倾斜度，使川点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却

8、系统不得大于4倍管径。5.2.3.1.4仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。5.2.3」.5各利

9、过滤器的安装、连接是否符合要求。评价标准：机械过滤器连续运行72小时，出水量9.0m3/ho活性碳过滤器连续运行72小时，出水蜃9.0m3/hoRO装置连续运行72小时，出水量5.0m3/h（25°C）、水回收率265%贮水罐上的过滤器用0.2m疏水性的通气过滤器，并可以加热消毒