品质管理部空气净化系统再验证方案yes

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1、题目:品质管理部空气净化系统再验证方案制定人制定FI期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字H期批准人批准H期生效日期颁发部门品质管理部分发部门：生产技术部、品质管理部文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。广州恵华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.1•验证目的文件编码：M画i/9复印号:T品质管理部空气净化系统是2005年按照兽药GMP要求设计制造和安装的，为万级区控制系统。本次对其进行再验证主要是通过对空调系统、送风管道的检查和对一些技术指标的测定，以确认系统的各种控制系统功能与性能依然符合设计要求；确认在规定的范围内操

2、作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准2•职责2.1•验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证报告的审批。2.1.5.负责发放验证证书。2.1.6.负责再验证周期的确认。2.2.1程设备科2.2.1.参与制定验证方案；广州恵华动物保健品有限公司文件编码：GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.页码：2/9题目:品质管理部空气净化系统再验证方案2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；

3、2.2.3.会签验证报告。2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。2.4.品质管理部2.4.1.参与验证方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。2•验证范围3.1.木验证方案适用于品质管理部空气净化系统的验证。3•验证进度安排3.2.2009年第1季度对品质管理部空气净化系统进行再验证。5.验证内容5.1.系统概述和系统设施基木情况：木空气净化系统采用风冷空调机组、组合式空调箱及低速大风道送冋风系统，新风与回风混合经初效过滤器、屮效过滤器、表

4、冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送风下侧回风。设备基本情况：设备编号:SB-004设备名称：风冷冷水机组型号:LSQF100制冷量：96.5kw制冷剂充注量：16X2kg出水压力：lkpa总功率：34.8KW最高工作压力：2.35MPa生产厂家：广东申菱空调设备有限公司供货商：北京中顺通发制约公司广州恵华动物保健品有限公司文件编码：GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.,LTD.页码：3/9题目:品质管理部空气净化系统再验证方案附：组合式空调机组设备名称：组合式空调机组型号：KF-2附：臭氧发生器的基本情况设备名称：臭氧发生器型号：ADF

5、-50N生产厂家：日照奥达机械设备冇限公司使用单位：广州惠华动物保健品有限公司5.2.运行确认5.2.1.运行确认口的：检查和测试设备运行技术参数，确认符合设计技术参数的要求。2.2.运行前检查：运行而根据下表检杳，并把检杳结果记入下表，并做出评价。序号运行前的检查项目结果：达到丁未达到X1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3仪器仪表工作状况是否可靠4检查水、电汽、汽等公共介质是否符合要求5检查管道连接是否无跑、冒、漏、滴偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期5.3.验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结

6、果记入下表，并作出评价。广州恵华动物保健品有限公司文件编码：GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.,LTD.页码：4/9题目:品质管理部空气净化系统再验证方案序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结呆：是丿否X偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期5.4.运行项目确认:1.设备运转确认：依据空气净化系统及臭氧发生器的使用说明书，对设备运转检查结果记入下表,并做岀评价。序号运行确认项目结果是丿否X1无界常噪声2运转方向准确、符合实验要求偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：设备控制规程确认：依据空气净化系统及臭氧发生器的使用说明书，对设备控制检查

7、结果记入下表，并作出评价。序号控制确认项目结果是丿否X1操作面板电源开关正常，2温度调节准确，能在说明书范围内调节3使用前应检查风道密封是否完好4阀门对风量的控制准确偏离说明及结论：确认人/H期：复核人/日期：广州惠华动物保健品有限公司文件编码：GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.,LTD.页码:5/9题目：品质管理部空气净化系统再验证方案5.4.3.设备安全性能确认: