02降低亚叶酸钙配制液可见异物定稿

《02降低亚叶酸钙配制液可见异物定稿》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、发表人：宋献降低注射用亚叶酸钙配制液可见异物扬子江业集团广州海瑞药业有限公司2009.05概况活动情况选定课题目标分析原因分析制定对策对策实施要因确认成果汇报总结打算目录扬子江业集团广州海瑞药业有限公司介简间车冻干粉针剂车间建筑面积4000平方米，车间重点生产设备均为德国、意大利等著名跨国公司最新产品。车间于2007年12月通过GMP认证，并开始投入批量生产。车间的年生产能力可达300万支。扬子江业集团广州海瑞药业有限公司概况设备简介扬子江业集团广州海瑞药业有限公司100L配料罐高宁格洗烘线高宁格灌装半加塞机莱

2、宝冻干机产品概况扬子江业集团广州海瑞药业有限公司小组概况扬子江业集团广州海瑞药业有限公司小组成员简介序号姓名性别学历职务组内分工1夏春森男本科制造部长全面负责，组织协调2罗燕平女本科车间主任方案设计与实施3宋献男本科工艺员数据整理，方案实施、论文发表4廖婉瑜女本科QA质量监督5梁祥耀男大专配方工段长现场实施6肖倩女中专洗瓶胶塞工段长现场实施7杨景金女中专灌装工段长现场实施8张惠敏女大专操作工现场实施9陈闺霞女大专操作工质量检查扬子江业集团广州海瑞药业有限公司扬子江业集团广州海瑞药业有限公司活动情况活动周期活动内

3、容活动形式每月一次特殊情况随时活动1.有关TQC知识教育讨论分析培训学习现场实践验证效果2.实施技术攻关并总结3.讨论解决攻关中出现的问题4.提出下一步计划活动方针：有目的、有计划、有内容、有措施、有检查.活动制度扬子江业集团广州海瑞药业有限公司活动计划活动时间扬子江业集团广州海瑞药业有限公司选题理由扬子江业集团广州海瑞药业有限公司类别可见异物标准内容现内控标准取本品5瓶，依法检查，应不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物的明显外来的可见异物不得检出，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可

4、见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）如有检出，每瓶不得过4个。拟内控标准取本品30瓶，应不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物的明显外来的可见异物不得检出，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物（如2mm以下的短纤毛及点、块等）不得超出3瓶，每瓶不得过2个。选定课题扬子江业集团广州海瑞药业有限公司现状调查按照以上标准取样30瓶的上限情况进行数字表示：类别可见异物个数上限情况数字表示现内控标准5×4×30/5=120拟内控标准3×2=6为调查目前车间的现有生产情况和水平，现对车间2

5、007年11月-2008年6月配制液取样过程中出现的可见异物数量统计，按上表取现内控标准120个，拟内控标准6个绘制了下表：扬子江业集团广州海瑞药业有限公司项目批号批量（瓶）取样（瓶）可见异物（个）现状水平现内控标准拟内控标准0711200180003018120607112201800030171206071124018000301512060712180180003016120608031701100003014120608041401120003015120608041601120003013120608

6、04180112000301212060805290112000301112060805310112000306120608060201120003081206平均值131206扬子江业集团广州海瑞药业有限公司确定课题从上图可以看出，我们的现状水平已远远低于现行的内控标准了。但与新的内控标准还有一定的差距。因而需对现有的技术水平进行攻关。故确定本次QC活动的课题为：降低注射用亚叶酸钙配制液可见异物。设定目标值扬子江业集团广州海瑞药业有限公司目标分析因公司新拟内控标准为6个，故将本次攻关目标值设定为6个目标可行性

7、分析公司领导非常重视质量改进，为QC小组提供资金和技术方面的支持，为提高产品质量提供有力保证领导支持本小组成员整体素质较高，平均学历大专以上人员素质2008.5月份生产过一批配制液取样可见异物数为6个，说明这个目标值可以实现历史依据公司对冻干粉针剂要求较高，给我们的目标远高于现行标准，对我们的要求也大大提高。公司重视目标是可行的扬子江业集团广州海瑞药业有限公司扬子江业集团广州海瑞药业有限公司我们小组采用鱼刺图法，从人、机、料、法、环五个方面对2007年11月—2008年6月配制液可见异物的原因进行了筛选分析，得

8、到了以下十条末端原因：原因分析质量意识差确认一扬子江业集团广州海瑞药业有限公司培训不到位确认二车间90%以上人员都是大专以上学历。车间对新进人员进行岗前培训；对在岗人员进行继续培训并实行上岗证分级管理，从而提高员工的操作技能。对学过的内容每月进行一次考试，从而保障员工的业务水平。公司本着“质量是企业的生命”，通过多种方法对员工进行质量教育。如每月召开一次质量分析会；制造部每周召开的两次