直线往复式切药机性能及清洁验证报告

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1、一、封面报告书编号:直线往复式切药机性能及清洁验证报告验证小组:批准人:日期:二、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：直线往复式切药机性能及清洁验证验证日期：年月日验证规程编号：生效日期：年月日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理rti和批准人。□是□否2、验证情况记录项目是否备注记录人（1）验证执行人到位情况⑵验证方案批准情况⑶执行中验证方案修改情况（4）验证数据准确情况⑸验证项目完整情况3、结果的评价、建议：该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程屮的数据真实可靠、清晰准确。验证项目齐全完整，无遗

2、漏。该设备验证记录证明其符合中药饮片的生产工艺及工艺卫生的要求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。报告人：年月日4、会签重要试验结果是否完整：□完整□欠缺□不合格试验结果可靠性：□可靠□尚需重试评价结果：□合格□不合格会签人：验证小组负责人：年月日三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批）四、验证合格证**市**生物科技有限公司验证合格证验证项冃：直线往复式切药机性能及清洁验证验证有效期：三年批准人：年月日验证项目申请表验证项目直线往复式切药机性能及清洁验证目的1.考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准2.按照该设备的标准

3、操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符合质量标准的产品3.设备的清洁能否达到共赢卫生的要求小组成员计划实施时间年月日至年月日申请部门申请人年月日备注：验证方案审批表验证方案名称直线往复式切药机性能及清洁验证验证方案编号起草人起草日期年月曰审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部生产技术部工程设备部批准意见批准人批准日期实施日期直线往复式切药机验证方案文件标题直线往复式切药机机验证方案文件编码共页起草人日期起草部门审核人日期分发部门批准人日期执行日期冃的：为确认切药机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。范围：QWZL-300D

4、型直往复式切药机的验证。职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。内容1.设备的基本概况切药机是中药饮片加工的关键设备，QWXL-300D型直线往复式切药机上下运动的刀直接地落在步进的传送带上，可加工各种片、段、条和颗粒等中药饮片，具有成品得率高、切断长度准确、调整方便，切口平整和光滑的特点，设备的免维护性好和使用成本低等优点。本机由电机、机架、曲轴箱、切刀机构、传送带、步进机构和自适应压料机构等组成，曲轴箱与切刀机构产生上下切刀动作，曲轴箱轴端装有连杆与步进机构相连，步进机构带动输送带作步进移动，同时还与压料机构连接，压料机构上装有压紧

5、装置，在同步推动物料的同时能自动适应被切物料的厚度，切刀直接落在输送带上切断物料。设备编号：DGTII-S-003设备名称：直线往复式切药机型号：QWZL-300D生产厂家：台州春江制药机械有限公司使用部门：生产技术部安装位置：切制室2.预确认直线往复式切药机由电机、机架、曲轴箱、切刀机构、传送带、步进机构和自适应压料机构等组成。可加工各种片、段、条和颗粒等中药饮片，具有成品得率高，切断长度准确、调整方便,切口平整、光滑的特点，设备的免维护性好和使用成本低等优点。机架材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。3.安装确认3.1安装确认所需文件资料如表1所示。表

6、1女装确认所需文件资料资料名称确认有无存放处说明书仪器设备开箱验收报告单仪器设备安装调试运行验收单电气图合格证验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.2配件、备品核对登记：对配件及消耗性备品开箱核对并登记（表2）。表2配件及消耗性备品核对登记表名称生产厂家型号单位数ft保存处验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.3安装条件检查：检查以下项目并记录（表3）。3.3.1地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着地。3.3.2电力供应情况：评价标准为电源380V,50IIz,绝缘电阻大于1MQ并有接地保护。3.3.

7、3安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。3.3.4控制系统：评价标准为电控动作正常。表3安装项目、评价标准及检查结果表项目标准检查结果地基安装坚实、平整电力供应情况三相380V电源,有接地保护安装位置易操作、易消洗、易维修控制系统电气动作正常验证结果评定检查人：年月日复核人：年月日3.4起草规程：QWZL-300D直线往复式切药机操作及维护保养操作规程；QWZL-300D直线往复式切药机清洁操作规程。4.运行确认按照QGWB-300高速万能截断机操作及维护保养操作规程及QGWB-300高速万能截断机清洁操作规程进行操作，确认其性能。4.1试验条件：分别设

8、定切断长度为1mm和15mm。4.2评