良好操作规范GMP_生产经营管理_经管营销_专业资料

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1、前提方案（良好操作规范GMP）1范围和引用标准1.1范围本规范规定了生产（包括管理和操作）人员、原料、生产过程、成品贮存、质量和食品安全管理方面的基本技术要求。1.2引用法律法规GB14881-94《食品企业通用卫生规范》《中华人民共和国药典》2010年版一部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2定义关键控制点（CCP）—食品安全危害能够进行控制、并且该控制对预防、消除食品安全危害或将其降低到可接受水平必须的某一步骤。食品安全危害一在食品中所冇含冇的对健康冇潜在不良影响的生物、化学或物理的因素或存在状况；危害分析

2、一分析产品生产过程中有碍食品安全的原因，制定纠正预防措施。生产操作人员一任何与产品工艺生产、生产设备和器具或者与产品接触表而直接接触，并因此要遵守产品卫生要求的人。3人员3.1凡与产品直接接触的所冇员工都必须经指定医院体检合格，取得健康合格证后方能上岗。3.2生产管理、质量、食品安全控制负责人应符合人力资源管理规定，所有生产人员须经专业技术培训，使Z冇基础理论知识和实际操作技能。3.3实行区域责任制，毎位人员须养成良好的习惯，并遵守有关规定。4厂区环境、厂房及布局4.1厂房和布局4.1.1本公司位于山东省滨州市220国

3、道中段，周围无有害气体、烟雾、粉尘和其他危害食品安全的物质。厂区内无兼营、生产、存放有碍食品安全的其他产品占地，是按照国家食品企业建设规范要求新建的新厂区；总体布局符合GB14881-94《食品企业通用卫生规范》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关耍求。4.2厂区环境4.2.1厂区道路采用便于清洗的混凝土铺设，防止积水及尘土飞扬；道路平坦、无积水，保持清洁。4.2.2厂区内进行了绿化，阴沟畅通，环境整洁，无交叉污染情况。423厂区的垃圾处理严格执行本公司的《污染物的防止与管理程序》。424公司的防虫，灭鼠

4、按公司《虫害预防控制程序》规定执行。4.2.5消毒剂、清洁剂、杀虫剂的使用执行《有毒化学物质的标识、贮存和使用程序》。5原辅料5.1对原辅料中存在的危害进行分析，加强采购控制和进货检验。5.2制定公司的原辅料质量标准，主要原辅料符合国家卫生要求。5.3原辅料仓库配备防虫、防鼠设施，保证物料的卫生质量。6生产过程6.1生产部门应按工艺要求和HACCP监控耍求，合理安排人员，明确关键工序、特殊工序操作岗位职责。6.2制定工艺技术与操作规程，保证生产的衔接合理。并对生产过程的危害进行分析，确定关键控制点，建立监控程序。6.3

5、生产现场布局和相关卫生耍求6.3.1生产现场按工艺流程耍求布局合理，与生产能力相适应，无交叉污染环节。6.3.2各现场生产区与非生产区相互隔离或保持一定距离，无交叉污染情况。6.3.3生产现场地面采用无毒、坚固、不渗水的建筑材料；地而平坦无裂缝，排水系统通畅，易于清洁，污废水排放符合耍求。6.3.4生产现场门窗以平滑、易清洗、不透水耐腐蚀的坚固材料制作，严密不变形。生产过程经常开闭的门窗设有防虫蝇装置（如纱窗等），排水出口有防鼠设施。6.3.5生产现场的光线适宜，环境符合食品生产耍求。6.3.6通道宽畅，便于运输，卫生

6、防护设施齐全。6.3.7传送设备便于维护和清扫、洗刷和消毒，无交叉污染情况。6.4人员卫生设施要求641车间通道、更衣室通风良好，有适当的照明，更衣室有紫外线消毒。6.4.2工人从人流通道经除尘杀菌消毒后进入生产现场，包装区入口设有门帘，生产现场入口处设洗手、消毒设施。6.4.3卫生间设有洗手设施，厕所为水冲式，保持清洁卫生，具体按《手的清洗消毒及洗手间等设施的保洁程序》执行。6.4.4生产现场设冇管理员或兼职检验员，监督检查、操作性前捉方案（OPRP）的执行情况。6.5生产设备和工器具的卫生耍求6.5.1接触产品的设

7、备和工器具为不锈钢材料或内壁经防腐处理的材料及卫生级无毒橡胶管等，是无毒、耐腐蚀、易清洁的。6.5.2对设备和机器进行定期维修和校准，使设备和机器保持良好的运行状况。6.5.3设备的电源冇安全保护措施。6.6过程的卫生质量控制6.6.1原辅料、半成品、成品区域划分合理，摆放整齐，适当隔离化学物品，避免半成品、成品与化学物品等污染性接触。6.6.2正确标识、贮存、使用化学药品，保证其品种、质量、使用方法及贮存方式符合《有毒化学物资的标识、贮存和使用程序》或法律法规的耍求。6.6.3各项工艺操作在良好的情况下进行，防止变质

8、和受到腐败微生物及冇毒冇害物的污染。6.6.4在生产过程中，避免产品与清洗剂、防腐剂、洗涤剂以及其他化学、物理、生物等污染性物质接触。665做好生产现场的环境、设备及工人的卫生管理工作。6.7包装的卫生控制6.7.1所用包装材料应符合国家卫生标准耍求。6.7.2包装材料放置在包装仓库，分区存放，仓库保持清洁，有防虫、鼠设施；各类材