HCG的SOP内容

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1、HQBJS／YQ－CG－17－2016SOP文件人绒毛膜促性腺激素定量检测试验C17.2【原理】反应原理为固相的夹心法免疫试验，待测样品(血清或尿液)流经本试剂盒的反应板中的硝基纤维素膜时，其中所含的HCG能为膜上固定的抗HCG单抗特异性地捕获，并专一的与另一决定反应簇的β-HCG单抗胶体金缀合物结合呈红色斑点，斑点红色强度可用仪器定量测试，它与样品中HCG浓度呈正比。C17.3【标本要求】C17.3.1.尿液标本：尿液标本应经过滤预处理，个别尿液过滤后背景仍呈不同程度红色，绝不能报阳性结果，可在冰箱冷却后在过滤。C17.3.2.血清

2、标本:新鲜血清标本不需预处理，冰冻或4~8℃存储血清应离心后取上清使用，以确保背景白。严重溶血或脂质血会使背景呈红色，使定量结果偏高，不宜使用C17.4【试剂】本科使用上海奥普生物医药公司的试剂。C17.5【操作】C17.5.1.从冷藏处取出试剂盒，室温平衡至少半小时；C17.5.2.在金标液冻干品中，准确的加入复溶液1.5ml摇匀C17.5.3.在反应板内滴加2滴封闭液，待完全渗入；C17.5.4.加血清或过滤后尿液标本100ul;C17.5.5.待完全渗入后，加入2滴洗涤液；4HQBJS／YQ－CG－17－2016SOP文件C17

3、.5.6.待完全渗入后，加金标液100ul；C17.5.7.待完全渗入后，再加洗涤液2滴；C17.5.8.将反应板于5分钟内置配套仪器对应的HCG血清或尿液模式下测度结果C17.6【参考范围】妊娠妇女的HCG参考值见下表。妊娠周数HCG（mIu/ml）妊娠周数HCG（mIu/ml）≤15~5053500~115000250~5006~812000~2700003100~100001215000~22000041000~30000C17.7【检验结果的解释】妇女血清或尿液HCG≥25Miu/ml是判断妊娠的最重要指标，在妊娠12周之内，

4、HCG应随妊娠周数升高（见上表），不升高或反而下降，提示滋补层功能欠佳，自发性流产概率较高，或提示妊娠疾病。根据妊娠周数，过低或过高的HCG，也提示有妊娠疾病的可能。检验方法的局限性：受精日期不一定是月经周期中间，上表妊娠周数判定有个人间的差异。本方法时快速定量方法，在采取手术,人流刮宫等重大治疗步骤前，必须用确认试验室精密度更好的方法复测。4HQBJS／YQ－CG－17－2016SOP文件C17.8【注意事项】C17.8.1．加样时注意更换吸头，吸取不同样品和不同组分时一定注意避免交叉污染，ＨＣＧ金标液受污染后会发生自凝，影响定量结

5、果。C17.8.2．单人份操作为宜，操作不熟悉者更应如此，操作每个步骤应连续，样品或试剂一旦完全，彻底渗透后，要立刻加入下一步骤试剂，不宜停顿。C17.8.3．试剂中含叠氮钠作防腐剂，叠氮钠属有毒物质，虽其含量不超过０．１５％，应避免溅入眼睛和接触皮肤，一旦发生，立刻自来水清洗。C17.8.4．血清，尿液属体液物质，包括健康人尿，属可能的潜在性生物危害物质，操作者应戴手套，测试后凡接触尿液的物品应消毒后在丢弃。C17.8.5．如检测值超过仪器上限，血清标本可以用试剂盒附带的血清样品稀释液５０倍稀释后作为标本重新检测，显示值×５０后报告

6、结果；尿液标本可以用生理盐水５０倍稀释后为标本重新检测，显示值×５０后报告结果。C17.8.6．定量检测尿液ＨＣＧ的局限性：由于尿液标本中的代谢物含量会虽病人饮水量的不同而变化，同一人因尿的生理浓度不同往往有３６％左右的误差。要取的更准确的定量结果，建议用血清标本的检测结果作为依据。4HQBJS／YQ－CG－17－2016SOP文件C17.9【临床意义】血HCG检查通过测量女性血液中的HCG值来判断女性是否怀孕。血HCG相比于传统的尿液HCG更加准确，误差更小，而且可以把检测的时间提前。为了检测怀孕的准确性，一般医生建议做血HCG早孕

7、检查。通过血液“定量”检查HCG值比普通的用早早孕试纸“定性”检测尿液能够更灵敏、更准确地对是否妊娠做出反应，其准确率在99%以上。此外对于多胎妊娠、宫外孕、胚胎不正常发育迟缓、葡萄胎、某些内分泌疾病或肿瘤等，将血液HCG值结合临床情况及其它检查结果，通过综合分析往往可以得出正确判断。C17.10【参考文献】中华人民共和国卫生部医政司编《全国临床检验操作规程》（第三版）4