零售药店申请开办程序[1]1

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1、零售药店申请开办程序开办者提交筹建巾请报告填写《药品经营企业筹建屮请表》及《药品经营企业验收申请表》等有关材料一式三份县药监局受理后对屮报材料进行初审并进行现场验收，对符合条件的报市药监局审批市药监局符合条件的发给《药晶经营许可证》，核准经营方式，有效期为五年零伟药店H领取《药品经营许可证》30I」以内向市药监局申请GSP认证，经现场验收符合《药品经营质量管理规范》的，发给认证证书。在规定的时间内未申请认证或未通过GSP认证的，收冋《笏品经营许可证》申报新开办零售药店须知需要提供的材料：(1)开办申请报告。(2

2、)拟设置零售药店的经营场所、仓储等房屋产权证明或租赁合同意向书及布局平面图、地理位置图。(3)拟设置零售药店的药学技术人员资格证书复印件，药店负责人、质量管理机构负责人履历表及身份证复印件。(4)拟配备的设施设备目录。(5)经营质量管理制度口录。(6)工商部门核发的“企业名称预先核准通知书”。(7)县级药品监督管理机构认为需要提交的其它材料。(8)新开办•药品零售企业负责人、企业质量管理人员口我保证声明。(9)企业负责人、企业质量管理人员简历(10)所提供材料真实性的自我保证声明。(11)提交与《申请表》内容一

3、致的电子软盘一份。备注：中办人提交的各单项复印材料均应附带原件审验，并加盖企业印章或由申办人签章O《药品经营许可证》变更申请须知一、许可事项《药品经营许可证》变更二、许可依据《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《安徽省药品经营许口J证管理办法实施细则》三、变更内容《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的具他事项的变更。四、许

4、可程序1、批发企业：中办人到市行政服务中心市局窗口提出变更中请——受理一一市局对申报材料的真实性、完整性进行审查并捉出意见——中办人到市行政服务中心市局窗口领取审查意见结果——屮办人将变更材料报省政务服务中心省局窗口——受理一一省食品药品监督管理局审批——申办人到省政务服务中心省局窗口领取变更审批结果2、零售（连锁）企业：中办人向县药监局提出书面变更中请——县局进行审查——市行政服务屮心市局窗口受理——市局审批一一申办人到市行政服务中心市局窗II领取变更审批结果五、许可期限自受理申请之日起10个工作日内，作出准

5、予变更或不予变更的决定。六、需要提交的全部材料的目录药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（捉供材料为复卬件的需加盖单位公章人1、药品经营许可证变更申请表（一式三份）；2、有关变更内容的证明材料：（1）变更注册地址a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应捉交公司萤事会决议或聘任通知；b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、

6、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明。（3）变更经营范围a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；c.仓库平而布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑而积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中纱饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。（4）变更仓库地址或增

7、加仓库a.拟变更或增加仓库后的仓库平而布局图；b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复卬件；c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；（5）减少仓库比减少仓库原因的情况说明；b.原仓库布局平而图、减少后的仓库布局平而图；（6）变更企业名称应提交以卜•资料：a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复;3、拟变更企业所在地市局岀具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证

8、明；如是县及以下纱品经营企业屮请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；4、《•药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。七、其它要求（一）屮报材料应真实、准确、完整、清晰，有签字或盖章，统一使用A4规格纸张，按照申报材料目录顺序装订成册。（-）申请变更营业场所、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的,原发证机关必须进行现