质量体系材料

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1、⑵质量体系健全情况：①•本公司硬脂酸镁是按《中国药典》2000版标准进行生产和检验，产品质量达到USP24版标准，已通过西安杨森、上海强生等企业的认可。化验设备一览表和硬脂酸镁检验报告单见附页.②•本公司质量体系完全按IS09001:2000标准运行,运行情况良好•质量体系运行所涉及的部门有质量部、生产供应部、市场营销部、人力资源部、企业管理部、技改部、生产车间、动力车间。主要负责部门为质量部，是本公司质量保证部门。质量部下设中心化验室、过程产品检验室、质量监督员、质量信息统计员、质量标准员，从原材

2、料的进厂、整个生产过程及最终产品的放行严格把关，完全能够保证本公司产品质量。质量管理组织机构图见附页。③•本公司硕脂酸镁牛产工艺流程：反应一固液分离一干燥一筛分包装生产该产晶所用设备：不锈钢反应釜（F5000L型）虹吸式刮刀卸料离心机（GKH800-N型）二级气流干燥机（QG150型）三次元振动筛分机（LS1200-1型）生产过程中从原材料投入到产品包装完全通过全封闭不锈钢管道输送物料，能防止硬脂酸镁在生产过程中的污染，保证产品质量。④•生产环境：本公司硬脂酸镁生产车间划分为一般生产区和洁净区，洁净

3、区净化标准为3（）万级，净化测试报告见附页.⑤.由于我公司为专业生产药用辅料的厂家，国家对药用辅料生产企业虽然没有要求必须实行GMP认证，但我公司已有GMP改造计划，正在进行改造，逐步推行GMP管理，预计2004年底硬脂酸镁通过GMP认证；其他车间2006年前通过GMP认证。后附GMP改造计划.山东聊城阿华制药有限公司化验设备一览表设备名称规格型号产地分析天平（2架）TG328B上海电了分析天平FA-2004上海扭力天平TN上海架盘天平（2架）HC-HP128-1江苏电热鼓风箱（2台）WE101-1

4、上海电热恒温干燥箱（5台）202山东电热teiwiio养箱500山东电热恒温培养箱（2台）420山东恒温干燥箱HG72-1北京电炉温控器（2台）KSW上海非标山东霉菌培养箱JY-2上海自动电位滴定仪ZD-2上海精密数显酸度计PHS-3C上海酸度计（3）PHS-25上海白度仪WSB-II江苏不锈钢灭菌器LDZX-40BI上海气相色谱仪GS9800上海超净工作台WJ-GJ-IB苏州厂用紫外仪2F-2上海蒸汽消毒器YXQB型电热式山东电动震筛机8411山东双列八孔电热恒温水浴锅HH•S21•8山东八空水浴

5、锅/上海水浴恒温震荡器SHZ-82A上海NDJ-1型黏度计1温州NDJ-8S型黏度计1上海乌氏黏度计上海气相色谱GC9800上海冰箱BC-06A、KK29E26TLEEER17青岛、博西华、青岛离心机LXT04-01河北沧州六头磁力搅拌器HJ-6江苏金坛山东聊城阿华制药有限公司质量管理组织机构图总经理质尊副总质量部质量管理质量监督质量检验室帥制订审批质量标准质量统计质量档案库房—物料控制车间现场检查IS09001SOP实施仪器分析室成品检验•中间体检验原料包材分析山东聊城阿华制药有限公司实施GMP改

6、造的规划和步骤学习了国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药•品GMP工作进程的通知》，根据木公司实际情况，为了药用辅料的发展，确保药用辅料的产品质量，公司特制定了实施GMP改造的规划和步骤。一、成立GMP实施领导小组组长：尹健付组长：刘国庆成员：朱风光王大起杨春风谷金虎二、GMP改造的规划和步骤1.GMP知识培训2002年GMP实施领导小组成员参加外培。2.中层领导培训不少于10个学时。3.员工培训不少于6个学时。三、车间GMP改造计划（一）硬脂酸镁车间2004年底通过GMP认证1•硬脂酸镁车间

7、2002年按GMP改造，2.2003年5月公司GMP实丿施领导小组组织自验，3.2003年7月申请GMP认证。（二）微晶纤维素车间、耗丙屮纤维素车间、竣屮淀粉钠车间2006年前通过GMP认证1.2004年6月底前完成疑内甲纤维素车间GMP改造，2.2004年12月底前完成微品纤维素车间GMP改造，3.2005年6月底前完成竣甲淀粉钠车间GMP改造，4.2005年8月公司GMP实施领导小组组织自验，5・2005年10月中请GMP认证。山东聊城阿华制药有限公司2002年5月24日QF035山东聊城阿华制

8、药有限公司沉降均检测报告测试部位06洁净室测试时间2002年12月1日环境温度18°C相对湿度53%培养基批号20021201培养温度34.5°C测试依据SOP-IPC0400测试状态静态报告日期2002年12月5日客数平皿1424平均数4级别30万标准W15结论合格检验员：李振丹复核人: