产品年度质量回顾和GMP自检-肖志坚

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'产品年度质量回顾和GMP自检-肖志坚'
产品年度质量回顾 阿斯利康制药有限公司 肖志坚 内容§ 什么是产品年度质量回顾?§ 为什么要做产品年度质量回顾?§ 产品年度质量回顾报告包括那些内容?§ 实例分析 岁末年初的工作…总结今年工作 制订明年计划 总结什么? 为什么要总结? ? 与年初计划比较§ 财务表现 ? 给股东(投资者)交待§ 法规符合 ? 激励员工§ 安全、环境状况 发现潜在问题§ 各部门表现 ?§ 个人业绩表现 ? 制订改进计划§ … ? … 产品年度质量回顾§ 通过对产品质量的诸多影响因素,如原辅料、工 艺、设施、环境,以及中间控制参数、成品检验 结果以及稳定性数据等的定期回顾,形成书面报 告,以确定生产过程和控制手段的有效性,并及 时发现可能存在的问题,制定改进措施,不断提 高产品质量 年度回顾的目的§ 确认工艺的有效性 Ø产品标准 Ø工艺及控制手段 Ø再验证§ 发现产品改进或成本降低的机会§ 检验变更控制的有效性§ 为法规检查提供帮助§ 与管理层沟通产品质量情况 国外GMP对年度回顾的要求 EUFDA ? 2006年1月生效§ 年 月生效, 1979 3 第一章 21CFR211.180(e) ? EU GMP 1.5 节§ ICH Q7a, API GMP§ APR (Annual ? PQR (Product Product Review) Quality Review) 产品质量年度回顾的内容§ 概述 § 返工批次§ 产品批次 § 报废批§ 原辅料、包装材料 § 产品投诉§ 检验数据 § 召回§ 变更 § 退货§ 稳定性数据 § 相关设施设备的验证§ 偏差 § 其他,如质量协议 § 结论及建议 概述§ 年度回顾的时间段,包括的产品批数§ 对第一次回顾报告中相关措施的落实情况§ 本次回顾的结论以及建议的措施 产品批次范围§ 回顾期间所有的批次§ 不包括临床试验批次 原辅料和包装材料§ 回顾关键质量参数,如原料药、主要辅料、内包 装材料§ 供应商资质,定期审计情况,物料供应质量情况 检验数据§ 关键的中间控制和成品标准的检验项§ 可进行统计学分析§ 任何OOS,不良趋势应进行分析原因,制定纠偏 措施 有数据不是目的§ 决策 Ø 以知识为前提 决策§ 知识 Ø 是多种信息源的综合结果 知识§ 信息 Ø 用统计分析方法由数据得出 信息§ 数据 Ø 从有代表性的样品,经 验证的方法得出 数据示例:某产品的含量工艺能力 Cp = 2T /6δ工艺能力 Cpk = (T- X)/3 δ 如 < 1.0, 工艺能力不够 如 > 1.0, < 1.5, 工艺能力处于边缘 如 > 1.5, 工艺能力好趋势 数据分析要回答两个问题§ 工艺是否有能力?§ 工艺是否受控?示例:某产品的释放度 变更§ 列出回顾期间的主要变更§ 对于工艺或分析方法,列出所有的变更§ 评估这些变更对产品质量或验证状态的影响 稳定性数据§ 期间已完成及 正在进行的稳定性试验数据§ 任何稳定性数据的异常情况及措施§ 任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响 偏差§ 列出所有重大的偏差§ 纠正及预防措施的有效性§ 可参照相关的报告 返工批次§ 主要返工批次§ 措施及有效性 不合格批次§ 所有不合格批的列表§ 各批不合格的原因§ 措施及有效性 投诉§ 所有内外部的投诉§ 分类,如医学、质量,假药投诉除外§ 分析趋势,总结是否有共同原因§ 措施及有效性歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 漏标签 漏标签 歪斜 模糊 粘贴不牢 漏文字 破损 召回§ 召回产品列表§ 原因§ 措施及有效性 相关设施设备的验证状态§ 关键设施设备,如空调系统,水系统,环境、压 缩空气…§ 进行数据分析§ 可以按生产区域分§ 可以参见其他的报告§ 任何主要变更以及在验证情况 结论和建议§ 结论 Ø工艺过程受控 Ø推荐改进措施 Ø必需纠偏措施§ 任何改变或再验证要求 FDA与欧盟年度回顾要求的区别 原料药 半成品和 半成品和 分包装 (美/欧) 成品(美)成品(欧)(欧)1 概述2 产品批次3 原辅料/包材4 检验数据5 变更6 稳定性7 偏差8 返工9 不合格批 FDA与欧盟年度回顾要求的区别 原料药 半成品和 半成品和 分包装 (美/欧) 成品(美)成品(欧)(欧)10 投诉11 召回12 退货13 QA协议14 相关设施设备 验证15 与前次回顾的 对照16 结论和建议 FDA与欧盟年度回顾要求的区别§ 组织形式 ØFDA – 以产品分类 ØEU – 以产品的剂型分类,如固体制剂,液体制剂,无 菌制剂 年度回顾报告制定方法§ SOP,规定其内容,格式,负责部门/人,各部门 的职责,起草、审核、批准程序§ 成立小组,包括质量、生产、工艺、验证、工程、 注册等部门§ 制订协调负责人§ 管理层的重视实例 PQR带来的好处§ PQR是质量体系持续改进的一个手段 Ø减少OOS Ø降低返工风险 Ø降低设备故障率,提高生产率 Ø减少召回风险 Ø法规的符合性 Ø增进生产、工程、质量等部门间的交流 作为结语§ 只是针对产品/工艺的年度总结§ 是工艺的年度回顾性验证§ 功夫在平时,体现动态监控§ 根据企业的情况,注重实效,多用图表内部审计 (GMP自检)肖志坚 内容§ 什么是GMP自检§ GMP规范对自检的要求§ 自检的目的和原则§ 自检的计划、组织、实施和跟踪§ 自检人员和培训 什么是GMP自检?§ 由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检 查,用以监测所有可能影响产品质量或病人安全 的生产活动,以保证质量管理体系的有效运作来 达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述 的目标和要求 中国GMP98版第十三章§ 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的 程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量 控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等 项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。§ 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内 容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和 建议 欧盟GMP第九章§ 应进行自检以确保GMP的实施和符合性,并提出 必要的整改措施§ 应定期对人员、设施、设备、文件、生产、质量 控制、产品分发、投诉和产品收回、自检等项目 进行检查,以证实与质量保证原则的一致性§ 自检应有企业内部特定的人员进行并保持一定的 独立性,也可利用外部的独立检查员§ 所有的自检活动应有文件记录,自检报告应记录 自检中发现的所有问题并应有相应的整改措施和 后续跟踪 美国FDA(21 CFR Parts 820.22) § 各企业应建立质量审计(自检)的程序,以确保 质量体系符合要求及其实施的有效程度。质量审 计应由与被审计单位工作职责无直接相关的人员 负责进行,对缺陷项目应有整改措施,必要时应 进行再次审计。每次审计和再审计应有书面报告 记录审计时间和结果,并呈报被审计单位的负责 人。 GMP自检的发展背景§ 适应“法规符合性”的要求§ 法规符合 – 符合质量和法规的要求§ cGMP Ø要求不断提高(管理层的要求,业务需求,法规环境, 产品复杂度,企业对法规风险的承受度) Ø企业的GMP符合程度需要通过自检进行不断评价,是 一个持续改进的过程§ 健全的质量体系能有效提高法规符合性,客户满 意度以及企业运行利润 质量管理生命周期图 管理策略;相关法规和标准; 客户要求;行业环境 计划 质量计划 质量系统管理层对检查结果的 改 企业运行特点;承诺; 实 进 质量方针 施 产品种类;对系统和资源的投资 工艺过程的可变性 检查 检查质量系统的缺陷; 检查质量系统执行情况 三种质量体系审核名称 审核类别 执行者 审核依据第一方审核 内部质量审核 供方自己的审 内部或外部质 核员或雇请人 量体系标准 员第二方审核 外 需方对供
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