产品年度质量回顾和GMP自检-肖志坚

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1、产品年度质量回顾阿斯利康制药有限公司肖志坚内容什么是产品年度质量回顾？为什么要做产品年度质量回顾？产品年度质量回顾报告包括那些内容？实例分析岁末年初的工作…总结今年工作制订明年计划总结什么？财务表现法规符合安全、环境状况各部门表现个人业绩表现…为什么要总结？与年初计划比较给股东（投资者）交待激励员工发现潜在问题制订改进计划…产品年度质量回顾通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定

2、改进措施，不断提高产品质量年度回顾的目的确认工艺的有效性产品标准工艺及控制手段再验证发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况国外GMP对年度回顾的要求FDA1979年3月生效，21CFR211.180(e)ICHQ7a,APIGMPAPR(AnnualProductReview)EU2006年1月生效EUGMP第一章1.5节PQR(ProductQualityReview)产品质量年度回顾的内容概述产品批次原辅料、包装材料检验数据变更稳定性数据偏差返工批次报废批产品投诉召回退货相关设施

3、设备的验证其他，如质量协议结论及建议概述年度回顾的时间段，包括的产品批数对第一次回顾报告中相关措施的落实情况本次回顾的结论以及建议的措施产品批次范围回顾期间所有的批次不包括临床试验批次原辅料和包装材料回顾关键质量参数，如原料药、主要辅料、内包装材料供应商资质，定期审计情况，物料供应质量情况检验数据关键的中间控制和成品标准的检验项可进行统计学分析任何OOS，不良趋势应进行分析原因，制定纠偏措施有数据不是目的决策以知识为前提知识是多种信息源的综合结果信息用统计分析方法由数据得出数据从有代表性的样品，经验证的方法得出数据信息知识决策示例：某

4、产品的含量工艺能力Cp=2T/6δ工艺能力Cpk=(T-X)/3δ如<1.0,工艺能力不够如>1.0,<1.5,工艺能力处于边缘如>1.5,工艺能力好趋势数据分析要回答两个问题工艺是否有能力？工艺是否受控？示例：某产品的释放度变更列出回顾期间的主要变更对于工艺或分析方法，列出所有的变更评估这些变更对产品质量或验证状态的影响稳定性数据期间已完成及正在进行的稳定性试验数据任何稳定性数据的异常情况及措施任何原辅料、工艺的改变对稳定性的影响偏差列出所有重大的偏差纠正及预防措施的有效性可参照相关的报告返工批次主要返工批次措施及有效性不合格批次所

5、有不合格批的列表各批不合格的原因措施及有效性投诉所有内外部的投诉分类，如医学、质量，假药投诉除外分析趋势，总结是否有共同原因措施及有效性歪斜模糊粘贴不牢漏文字破损漏标签漏标签歪斜模糊粘贴不牢漏文字破损召回召回产品列表原因措施及有效性相关设施设备的验证状态关键设施设备，如空调系统，水系统，环境、压缩空气…进行数据分析可以按生产区域分可以参见其他的报告任何主要变更以及在验证情况结论和建议结论工艺过程受控推荐改进措施必需纠偏措施任何改变或再验证要求FDA与欧盟年度回顾要求的区别原料药（美/欧）半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）

6、1概述2产品批次3原辅料/包材4检验数据5变更6稳定性7偏差8返工9不合格批FDA与欧盟年度回顾要求的区别原料药（美/欧）半成品和成品（美）半成品和成品（欧）分包装（欧）10投诉11召回12退货13QA协议14相关设施设备验证15与前次回顾的对照16结论和建议FDA与欧盟年度回顾要求的区别组织形式FDA–以产品分类EU–以产品的剂型分类，如固体制剂，液体制剂，无菌制剂年度回顾报告制定方法SOP，规定其内容，格式，负责部门/人，各部门的职责，起草、审核、批准程序成立小组，包括质量、生产、工艺、验证、工程、注册等部门制订协调负责人管理层的

7、重视实例PQR带来的好处PQR是质量体系持续改进的一个手段减少OOS降低返工风险降低设备故障率，提高生产率减少召回风险法规的符合性增进生产、工程、质量等部门间的交流作为结语只是针对产品/工艺的年度总结是工艺的年度回顾性验证功夫在平时，体现动态监控根据企业的情况，注重实效，多用图表内部审计（GMP自检）肖志坚内容什么是GMP自检GMP规范对自检的要求自检的目的和原则自检的计划、组织、实施和跟踪自检人员和培训什么是GMP自检？由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检查，用以监测所有可能影响产品质量或病人安全的生产活动，以保证质量管理体

8、系的有效运作来达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述的目标和要求中国GMP98版第十三章药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项