《实验室生物安全系统通用要求》

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'《实验室生物安全系统通用要求》'
实用《实验室 生物安全通用要求》介绍第一部分 基础知识一、 范围适用于我国所有涉及生物因子操作的实验室。二、 术语和定义1、气溶胶:悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散体系;2、事故:造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外;3、气锁:特定场所的门具备互锁功能,不能同时开启(如机械送排风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室);4、生物因子:微生物和生物活性物质;5、生物安全柜:具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜;6、缓冲间:设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,必要时可设置机械通风系统,其门带有气锁功能;7、高效过滤器:对0.3μm微粒过滤效率高于99.97%的过滤器;8、实验室生物安全:指实验室的条件在正常使用的情况下可以避免人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求;9、个体防护装备:防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险因子上海的器材和用品;10、风险评估:评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程;11、风险控制:为降低风险而采取的综合措施。其他术语和定义还包括:定向气流、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、材料安全数据单、风险等。三、 风险评估及风险控制(一)评估应考虑内容生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可接受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综合评估等。(二)如何评估1、事前评估;2、适当人员评估;3、完整记录(时间、人员、依据);4、定期评估或周期性复审;5、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估;6、操作超常规量或从事特殊实验活动;7、发生事件、事故时应进行评估;8、政策、法规、标准等发生变化应重新进行评估;9、评估风险控制措施应首先考虑消除风险,再考虑降低风险;10、建立监控机制。此外,评估要考虑外来影响。四、实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。1、一级:适用于通常不引起健康人类或动物疾病微生物的操作;2、二级:适用于不引起人、动物和环境严重疾病、传播风险有限微生物的操作;3、三级:适用于能引起人、动物严重疾病,较易传播微生物的操作;4、四级:适用于能引起人、动物非常严重疾病,以及我国尚未发现或已宣布消灭微生物的操作。第二部分 技术要求五、实验室设计原则及基本要求满足19条要求,主要包括以下方面:1、环境评估要求;2、消防和安保要求;3、材料设备符合国家法规与标准;4、风险评估结果为可接受;5、满足人流物流需要和紧急撤离疏散要求;6、门锁可以从内部快速打开;7、入口警示和限制;8、实验室各种材料被误用、被偷盗和不正当使用的风险;9、物品安全储存、运送、处置的设施;10、环境(符合工作与卫生需要,考虑节能环保和职业卫生等);11、防止节肢动物和啮齿动物进入;12、动物实验室的适当配备(包括动物福利)和潜在危害防护(不得循环使用排出空气)。六、实验室设施和设备要求(一)BSL-1实验室1、门可锁闭、带可视窗;2、近出口处设洗手池;3、生活衣服与工作衣分开放置;4、实验室内墙体、地面与家具表面防滑、耐腐蚀、易清洁;5、不同实验和区域应互不干扰;6、通风应避免交叉污染;7、防止节肢动物和啮齿动物进入;8、必要时设洗眼和紧急喷淋装置;9、避免强光和反光;10、操作有毒、刺激性和放射性物质应配备负压通风柜;11、应急照明与足够电力供应;12、插座要接地线和设置漏电保护装置;13、排水应有防回流设计;14、应急器材:消防、事故处理、急救、通讯;15、消毒设备。(二)BSL-2实验室满足(一)同时符合以下要求1、实验室主入门可控制,各实验室门可自动关闭;2、实验工作区外可储存物品;3、洗眼和紧急喷淋装置;4、消毒设备与生物安全柜,其外排风管应独立设置;5、重要设备配备用电源。(三)BSL-3实验室满足(二)同时符合以下要求:1、平面布局:(1)独立建筑物或独立区域,分辅助区(监控、更衣、淋浴)和防护区(二更、缓冲、核心工作区),(2)传递窗互锁、可消毒自净,排风经高效过滤。2、围护结构:(1)内表面无缝隙、圆弧连接、防尘;(2)窗户密闭,玻璃耐撞击、不易碎;(3)门应互锁。3、通风空调系统(1)气流从低污染区向高污染区流动,室内空气经高效过滤器过滤后排出,排风口应处于送风口的下风向并距离最少12米,同时高出实验室所在建筑物顶部最少2米,排风机应有备份;(2)排出空气不得循环使用;(3)防护区内不得安装粉体空调。4、供水与供气 (1)防护区出口处设非手动洗手或手消毒装置; (2)实验室给水与市政给水系统间应设防回流装置; (3)供气和供液体装置同样应防回流。 5、消毒灭菌 (1)配备生物安全型高压蒸汽灭菌器(最好双扉式);不能高压灭菌的物品应使用适当消毒品; (2)下水应独立收集无害化处理后排放。 其他要求还包括电力、照明、监控、通讯等,动物实验室配备要求类似,同时要考虑动物实验自身的特点。第三部分 管理要求七、管理要求(一)组织和管理 1、明确的法律地位;2、成立生物安全委员会;3、建立并实施适当的生物安全管理体系。(二)管理责任与个人责任负责所有涉及本实验室的人员、社区和环境的安全不受本实验室危害;个人要熟悉并遵守相关规定。(三)管理体系文件方针与目标、管理手册、程序文件、说明与操作规程、安全手册、记录、标识、文件控制(四)安全计划与检查(五)不合格工作控制、改进与预防(六)内审与管理评审(七)人员管理安全管理员资格、实验室人员资格、培训、健康档案、考核评估(八)日常运作管理实验材料管理、活动管理、内务管理、设备设施管理、废弃物管理危险材料运输、应急措施、消防、事故报告等。第四部分 新旧版《实验室 生物安全通用要求》比较新版与04版比较主要有以下修改:一、明确了技术要求和管理要求新版第5与第6章为技术要求、第7章为管理要求,04版分散在6至20章;二、删除和修改术语和定义 1、删除了病原体、危险废弃物、安全罩、实验室分区等; 2、修改的术语和定义: (1)生物因子:04版:一切微生物和生物活性物质;08版:微生物和生物活性物质。(2)危害(08版风险):04版:伤害发生的概率及其严重性的综合;08版:危险发生的概率及其后果严重性的综合。(3)生物安全与实验室生物安全04版(生物安全):避免危险生物因子造成实
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