医疗器械法规体系与注册审评--SFDA医疗器械技术审评中心

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医疗器械法规体系与注册审评SFDA医疗器械技术审评中心 医疗器械法规体系 法 规 体 系Chapter 1 法 律 全 国 人 民 代 表 大 会 制 定 法 规 国 务 院 制 定 规 章 国 务 院 下 属 部 委 制 定 医疗器械法规体系(续)? «医疗器械监督管理条例»2000年4月1日正式实施医疗器械法规体系(续) 医疗器械监督管理条例 产品分类规则 检测机构认可办法 监督员管理办法 标准化管理办法 第5条 第30条 第29条 第15条 基础部分 监 督 方 面 的 规 章 第29/30/31/32/33/34条 实施 部分 广告方面的规章 产品方面的规章 企业方面的规章 使用方面的规章 第34条 第7/8/11/12/22条 第19/20/21/23/ 第10/27条 24/25/26条 医疗器械法规体系(续) 基础部分 医疗器械监督管理条例产品分类规则 检测机构认可办法 监督员管理办法 标准化管理办法 临床试验基地认可办法产品分类目录 处罚 办法 国家标准 行业标准 注册标准 评审专家库管理办法 处罚文书 医疗器械法规体系(续) 实施部分 医疗器械监督管理条例 监督管理公告制度 监督抽查制度 事故报告制度 产品不良反应跟踪规定 广告审查办法 注册审查程序规定 企业质量体系考核办法 医疗设备淘汰报废制度 广告审查标准 产品注册管理办法 新产品管理办法 境外企业质量体系考核办法 一次性使用无菌 产品使用管理规定展览会管理办法 产品检测规范 生产企业监督管理办法 医疗单位自行 研制医疗器械使用规定 临床试验规定 经营企业监督管理办法 产品安全认证办法 专项产品企业认可细则 一次性无菌产品管理办法 专项产品企业认可细则 二手(转手再用)设备管理办法 专项产品企业认可细则 性保健产品管理办法 医用软件管理办法 使用说明书管理办法 医疗器械法规体系(续)主要规章(国家食品药品监督管理局局令)n 医疗器械临床试验规定(局令第5号)n 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局令第10号)n 医疗器械生产监督管理办法(局令第12号) 医疗器械法规体系(续)主要规章(国家食品药品监督管理局局令)n 医疗器械经营企业许可证管理办法(局令第15号)n 医疗器械注册管理办法(局令第16号) 医疗器械法规体系(续)主要规章(国家药品监督管理局局令)n 医疗器械分类规则(局令第15)n 医疗器械新产品审批规定(试行)(局令第17号)n 医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号) n 医疗器械标准管理办法(试行)(局令第31号) 医疗器械法规体系(续) 主要规范性文件n 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告(国 食药监械[2006]407号)n 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知(国食药监械[2007]345号)Chapter 2 医疗器械注册管理 医疗器械注册管理国家对医疗器械实行产品生产注册制度注册是对医疗器械产品的市场准入审批,是合法产品的标志,其目的是保证人们使用医疗器械产品的安全有效。注册是政府对医疗器械产品进行管理的第一步。 没有注册,就无法对其实施有效的监督。通过注册,对批准的产品给予特定的标志并建立技术档案,形成市场监督的依据。 医疗器械分类管理国家对医疗器械实行分类管理 医疗器械分类管理(续)? 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。? 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。? 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械注册管理(续)境内企业产品注册审批程序 I类 II类 III类 设区市局受理 体系考核 体系考核 (LocalFDA) 国家局受理 省局受理 (LocalFDA) (SFDA) 准字号上市 技术审评 技术审评 行政审批 行政审批 准字号上市 准字号上市       准字号上市医疗器械注册管理 境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求: n 境内医疗器械注册申请表 n 医疗器械生产企业资格证明 n 产品技术报告 n 安全风险分析报告 n 适用的产品标准及说明 n 产品性能自测报告 n 产品注册检测报告(全性能检测报告)医疗器械注册管理(续) 境内二、三类医疗器械产品注册申报资料要求(续): n 医疗器械临床试验资料 n 医疗器械说明书 n 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 n 所提交材料真实性的自我保证声明 医疗器械注册管理(续) 境外二、三类医疗器械注册申请资料要求: n 境外医疗器械注册申请表 n 医疗器械生产企业资格证明 n 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册 的委托书 n 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品 作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件     医疗器械注册管理(续) 境外二、三类医疗器械注册申请资料要求(续): n 适用的产品标准 n 医疗器械说明书 n 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 n 医疗器械临床试验资料  n 生产企业出具的产品质量保证书 n 代理人的承诺书医疗器械注册管理(续) 境外二、三类医疗器械注册申请资料要求(续) n 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承 诺书及营业执照或者机构登记证明 n 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构
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