岳阳市二人民医院医疗器械临床试验申请表

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1、岳阳市二人民医院医疗器械临床试验申请表试验项目名称方案编号试验目的适应症试验用器械名称规格免费使用□是□否中国境内同类产品□有□无科室是否使用过同类医疗器械□是□否产品检测批号分类1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源□体外诊断试剂3.□植入□非植入若为诊断试剂，试验科室是否具有与所试验的体外诊断试剂相适应的条件（除诊断试剂以外的器械临床试验，不作勾选）相应的仪器设备：□有□无充足的标本来源：□有□无是否被列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录□是(启动前向机构递交国家局批件)□否方

2、案设计总例数本机构例数中心组长单位□有□无申办方联系人电话CRO□有□无监查员姓名电话PI（签名）PI委托负责人（签名）其他研究者（签名）主要研究者正在开展的和已经完成的临床试验项目在研项（招募中项）完成项需提交的文件1申办者资质证明文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证/三证合一)□是□否2医疗器械生产企业许可证□是□否3CRO(如有)资质证明文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证/三证合一)及授权书/委托书□是□否4适用的技术要求/注册产品标准/相关国家行业标准□是□否5自检合格报告□是□否6具有

3、资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告□是□否7临床试验方案□是□否8研究者手册/临床试验须知□是□否9产品的动物试验报告（用于植入人体的医疗器械）（如有）□是□否10知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料□是□否11招募受试者和向其宣传的程序性文件（如有）□是□否12病例报告表文本□是□否13研究者履历及相关文件□是□否14试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□是□否15申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否16研究者保证所提供资料真实性的声明□是□否17医疗器械

4、严重不良事件报告表样本□是□否18破盲规程（如有）□是□否19试验用医疗器械标签□是□否20临床研究原始记录样本（如有）□是□否21监查计划□是□否22医疗器械说明书/使用说明书（如有）□是□否23中心组长单位批件（如有）□是□否24其他材料（如有）：□是□否25主要研究者意见：签名：年月日专业负责人意见：签名：年月日机构办公室资料审查意见：签名：年月日机构办公室审核意见：签名：年月日机构负责人审批意见签名：年月日