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时间:2019-11-28
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1、半成品检验作业指导书标题17.5g坯半成品质量标准及检验作业指导书章节号编号版次A修订次数0实施FI期审核人审核日期批准人批准H期起草人起草日期起草部门归口部门受控部门一、质量标准1.外观取本品适量,在白然光线明亮处,正视目测,应具有均匀一致的色泽(颜色与客户提供的样色一致)、应无明显色差、色斑、偏心;要求坯体偏心度小于0.1mm,不得有砂眼、油污、气泡、拉丝、银丝、水纹,盘口无明显压伤、螺纹无卡伤错位现彖,合缝线粗细、黑点及飞边大小不得超过0」毫米,底部无穿孔发白、坯口应平整无飞边、光滑,坯身
2、成形饱满,无缩水变形。2.尺寸要求(单位:mm)A、坯口内径:221.9±0.05B、坏口外径:<1)25±0.1C、螺纹外径:M27±0.2D、坯子盘口最人外径:(1)27.8・28.0E、坯口至盘口下端面高度:16.0±0・1F、坯总重:17.5±0.3gG、坯口壁厚:1.7±0.13物理试验取本品适量,川坯口与配套做足益佰盖等标口盖试旋,要求上盖轻松灵活无卡滞、不打滑。4.微生物限度4.1细菌数:W40cfu/瓶4.2霉菌数:W40cfu/瓶二、检验作业指导书I.外观収本品适量,在自然光线
3、明亮处,正视目测,应具有均匀一致的色泽(颜色与客户提供的样色一致)、应无明显色差、色斑、偏心;耍求坏体偏心度小于0.1mm,不得有砂眼、汕污、气泡、拉丝、银丝、水纹,盘口无明显压伤、螺纹无卡伤错位现象,合缝线粗纽I、黑点及飞边人小不得超过()」毫米,底部无穿孔发白、坯口应平整无飞边、光滑,坯身成形饱满,无缩水变形。2.尺寸要求(单位:mm)A、坯口内径:4)21.9+0.05B、坯口外径:4)25+0.1C、螺纹外径:M27±0.2D、坯子盘11最大外径:4>27.8-28.0E、坯口至盘口下端
4、面高度:16.0±0.1F、坯总重:17.5±0.3gG、坯口壁厚:1.7±0.13.物理试验取本品适量,用坯口与配套做足益佰盖等标口盖试旋,耍求上盖轻松灵活无卡滞、不打滑。4.微生物限度取数个试坯,加入1/2坯体容最的氯化钠注射液,将配套盖旋紧,振摇1分钟,提取液进行薄膜过滤,照微住物限度法(小华人民共和国药典2010年版二部附录XIJ)测定。细菌数每瓶不得过4()个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过40个,大肠杆菌每瓶不得检出。标题18g坏半成品质量标准及检验作业指导书章节号编号版次A修订次数0实施
5、FI期审核人审核日期批准人批准H期起草人起草日期起草部门归口部门受控部门一、质量标准1.外观取本品适量,在白然光线明亮处,正视目测,应具有均匀一致的色泽(颜色与客户提供的样色一致)、应无明显色差、色斑、偏心;要求坯体偏心度小于0.1mm,不得有砂眼、油污、气泡、拉丝、银丝、水纹,盘口无明显压伤、螺纹无卡伤错位现彖,合缝线粗细、黑点及飞边大小不得超过0」毫米,底部无穿孔发白、坯口应平整无飞边、光滑,坯身成形饱满,无缩水变形。2.尺寸要求(单位:mm)A、坯口内径:22.0+0.05B、坯口夕卜径:
6、24.5±0.1C、螺纹外径:M27±0.2D、坯子盘口最人外径:*28.0E、坯口至盘口下端面高度:14.0±0・1F、坏口壁厚:1.5±0.1G、坯总重:17.5±().3gK、坏口至大盘下端面高度:22.2±0.2H、坏了人盘口最人外径:4)323物理试验収本品适量,用坯口与配套做足益佰盖等标口盖试旋,要求上盖轻松灵活无卡滞、不打滑。4.微生物限度4.1细菌数:W40cfu/瓶4.2霉菌数:W40cfu/瓶二、检验作业指导书1.外观取本品适量,在自然光线明亮处,止视口测,应具有均匀一致的色
7、泽(颜色•客户提供的样色一致)、应无明显色差、色斑、偏心;要求坯体偏心度小于0.1mm,不得有砂眼、汕污、气泡、拉丝、银丝、水纹,盘口无明显压伤、螺纹无卡伤错位现象,合缝线粗细、黑点及飞边大小不得超过0」毫米,底部无穿孔发口、坯口应平整无飞边、光滑,坯身成形饱满,无缩水变形。2.尺寸要求(单位:mm)A、坯口内径:e22.0±0.05B、坯口外径:*24.5±0.1C、螺纹外径:M27.2±0.1D、坯子小盘口最大外径:<1)28E、坯口至小盘口下端而高度:14.0±0.1F、坯口壁厚:1.5±
8、0.1G、坯总重:1&0±().3gH、坯子大盘口最大外径:4)32K、坏口至大盘口下端面高度:22.2+0.24.3【物理试验】取本品适量,用坯口与配套做足益佰盖等标口盖试旋,要求上盖轻松灵活无卡滞、不打滑。4.4【微生物限度】収数个试坏,加入1/2坯体容量的氯化钠注射液,将配套盖旋紧,振摇1分钟,捉収液进行薄膜过滤,照微牛:物限度法(中华人民共和国药典2010年版二部附录XIJ)测定。细菌数每瓶不得过4()个,需菌、酵母菌数每瓶不得过40个,大肠杆菌每瓶不得检出。标题19g广坯半成品质量标准
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