一次性使用异物钳企业实用标准-2009

《一次性使用异物钳企业实用标准-2009》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、实用文档YZB/苏××××-2012一次性使用活体取样钳1范围本标准规定了一次性使用活体取样钳（以下简称取样钳）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1220不锈钢棒YY/T1076-2

2、004内镜用软管式活组织取样钳通用技术要求GB/T8938-1988打字纸GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1:1997）GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB12672丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学试验方法GB/T14233.2-20

3、05医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB18457制造医疗器械用不锈钢针管YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB9969.1工业产品使用说明书总则3分类与命名3.1分类取样钳按钳嘴的形状进行分类，B表示网

4、篮形取样钳。3.2产品结构取样钳由钳嘴、外管、拉索、护导管、芯杆、限位块、滑环等组成，如图1所示。1—钳嘴；2—外管；3—拉索；4—护导管5—芯杆；6—限位块；7—滑环标准文案实用文档图1网篮形一次性使用取样钳结构示意图YZB/苏××××-20123.3产品标记取样钳的产品标记以产品英文名称缩写、钳嘴的形状、外管直径、有效长度（图示L）及钳嘴开幅（图示D）来表示，具体形式为：FG□□□□□—□□钳嘴开幅（单位mm）有效长度（数值×100mm）外管直径（数值×0.1mm）钳嘴的形状取样钳英文名称缩写　　标

5、记示例：FG-B-2418-25,表示钳嘴为网篮形，外管直径为2.4mm，有效长度为1800mm，钳嘴开幅为25mm的一次性使用取样钳。3.4产品尺寸取样钳基本尺寸应符合表1的规定。表1规格型号与基本尺寸单位：mm尺寸规格型号外管直径允差有效长度L钳嘴开幅DFG-Bφ2.4±0.1≥40010～20:标称值±221～35:标称值±5φ1.83.5材料取样钳的材料应符合表2的规定。表2材料零件名称材料牌号执行标准或要求钳嘴0Cr18Ni9GB1220外管PTFEQB/T3624拉索0Cr18Ni9GB12

6、20芯杆ABSGB12672限位块ABSGB12672滑环ABSGB126724要求4.1物理要求4.1.1尺寸取样钳基本尺寸应符合表1的规定。4.1.2外观4.1.2.1取样钳钳嘴钢丝无断裂或破损。4.1.2.2外管表面应光滑，无折曲，无破损，外管要呈半透明。标准文案实用文档YZB/苏××××-20124.1.2.3芯杆、限位块、滑环应表面应光滑无毛刺。4.1.3强度4.1.3.1取样钳应能承受19.6N的静态拉力，持续10S各部位不能出现脱落现象。4.1.3.2取样钳外管与芯杆之间应能承受19.6N

7、的静态拉力，持续10S各部位不能出现脱落现象。4.1.4操控性4.1.4.1取样钳钳嘴收紧后除金属头部外能全部收在外管内。4.1.4.2取样钳钳嘴伸出外管时应全部打开并对称，不变形。4.1.4.3取样钳钳嘴伸出、收紧要自如，50次内不得有任何阻塞。4.1.4.4滑环滑动应灵活无卡阻。4.2化学性能4.2.1钳嘴和拉索应具有良好的耐腐蚀性能，经氯化钠溶液浸泡后外表面不得有腐蚀痕迹。4.2.2取样钳采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.3生物性能4.3.1取样钳应无菌。4.3.2外管和

8、钳嘴的生物学评价应符合GB/T16886.1中第6章表1外部接入组织A类的指南。4.3.2.1细胞毒性，反应不大于1级。4.3.2.2致敏，皮肤反应不大于1级。4.3.2.3刺激，皮肤无反应，PⅡ为0.0～0.4。5试验方法5.1物理要求试验方法5.1.1尺寸以通用量具测量,应符合4.1.1的要求。5.1.2外观5.1.2.1使用放大镜检验，应符合4.1.2.1的要求。5.1.2.2以正常（矫正）视力观察应符合4.1.2.2、4.1.2.3