医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表

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1、医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验技术方案名称新技术项目名称新技术项目批准机关文号拟研究时间年月日至年月日技术项目原创者联系人电话原创者联系方式Email传真原创者住址邮编住址邮编技术项目引进申请人（主要研究者）涉及科室/专业电话项目研究资助者类型口政府口本院课题口其他：技术项目类型口试验性应用医疗技术（原创）；口成熟性应用医疗技术（引进）研究项目技术方案摘要研究背景和目的，循证医学证据，研究内容和受试者群体，对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标，受试者（患者）风险/受益分析：一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件姓名

2、单位科室手机号教育和研究背景（如MD，专业研究）是否获得GCP证书是否获技术课程证书本院项目主要研究者PI研究者Sub-I研究者Sub-I研究护士CRN研究协调员（CRC）项目监查员（CRA）专业设备条件抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。二、项目施行的受益与风险受益情况对受试者：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益对社会：口直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益预期的不良反应口无；口有。控制风险的措施口有口无项目受试人群口健康人群口病人研究有关的补偿口有口无隐私保护口有口无完全告知知情同意口是口否充分理解知情同意口是口否谁

3、负责知情同意口负责人(PI)口研究者Sub-I口临床协调员CRC口护士CRN口其他：谁将签署知情同意口受试者；口法定代理人；口父/母一方或双方，口或法定监护人。研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究，且所提供资料真实。项目的本院主要研究者PI签字主要研究者签字：年月日申办方/CRO项目经理签字项目经理签章：年月日医院医务处初审意见：依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，《医疗技术临床应用管理办法》等规定，已通过该科技项目形式审查。请按照有关要求到区域伦理委员

4、会或院医学伦理审查委员会，接受该项目的科学与伦理审查，并请伦理委员会将审查批件抄送本部门备案，以便组织该科技项目的临床试验技术方案启动、实施。医务处主管签字：（公章）日期：年月填表说明：依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，《医疗技术临床应用管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的新技术项目临床试验技术方案必须通过伦理审查，医院行政业务管理部门方可组织启动项目。申办方伦理审查特殊要求，是指申报方对伦理审查报告形式的特殊要求。以下由伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是口否；未受理理由：伦理审查机构口徐州区域伦理审查口本单位伦理审查本单

5、位伦理审查是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员徐州区域伦理审查是审查制度及SOP版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员伦理批件存档卷目信息摘录人摘录时间