切药机性能确认PQ方案.doc

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1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除TEM-0030颁布日期性能确认方案（参考VAL-2005）项目：性能确认项目编号：设备名称：往复式切药机序列号：制造商:江苏常熟市中药机械厂型号：WQY240-1设备编号：2004171生产线/地点江苏常熟市南三环路斜桥方案编号：PQ方案批准执行部门姓名签字日期编制人（打印）年月日审核人年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人年月日此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除目录1.过程描述42.测试目的43.可接受标准/准则44.方法45.结果4

2、6.关键操作或工艺参数47.结果评估48.结论49.附件4此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除1.过程描述往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。2.测试目的在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。以确认其性能符合使用要求。3.可接受标准/准则3.1各操作开关同运行确认结果一致。3.2各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。3.3负载运行时，送料、切断

3、动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。3.4切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。3.5生产能力符合设计确认要求。3.6检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。3.7设定片厚度:2～4㎜；设定进料量：3.8测定方法:用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。4.方法4.1开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；4.2检查刀片与出药口的间隙；应保持在0.2～0.5㎜之间；4.3将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度

4、即可；4.4将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；4.5将开关扳到“顺”档，即可进行切制。5.结果测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除25分钟30分钟检查人：核对人：日期：测定表：批次时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20

5、分钟25分钟30分钟检查人：核对人：日期：WQY240往复式切药机性能确认记录此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除序号确认项目设计要求检查结果1出料性能出料快速、顺畅2成品质量切口平整、光滑，厚度准确3运转状况运转平稳、无异常声音4操作情况操作简单、灵活可靠5维护和保养情况方便维护操作人员及日期检查人员及日期所有与验证结果相关的原始数据应归档。6.关键操作或工艺参数记录关键参数：序号内容数值单位备注1刀片与出药口间隙0.2～0.5㎜2刀片前后之夹角22～24度3切片规格1～20㎜4生产

6、能力80×800㎏/h5上料量厚度适当相关SOP：文件编号文件名称《WQY-240切药机操作规程》《WQY-240切药机清洁规程》《WQY-240切药机使用操作及维修保养规程》7.结果评估确认结果综合评估表验证项目检查要求验证情况结论验证日期安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除验证结果综合评价：评价人：年月日8.结论（文字–描述测试结论总结）9.附件验证不符合项列表文件修订历史编号版本号修订记录新建此文档仅供学习与

7、交流