照度监测标准操作规程.doc

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1、标题：照度监测标准操作规程文件编码：替代文件：起草人：起草日期：年月日颁发部门质量部审核人：审核日期：年月日页码审核人：审核日期：年月日受控号批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日分发部门：目的：建立照度监测规程，保证洁净区和灯检照度符合规定要求，能适应生产操作需要。范围：适用于生产车间洁净区和灯检照度监测。责任：洁净区QA人员和灯检监测人员对本规程的实施负责照度标准：1.1生产车间洁净区主要操作间的照度应不小于300LX，辅助功能间、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可以低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高的部位可增加局

2、部照明。1.2生产车间灯检的照度应不小于2000LX。照度监测频率：2.1洁净区照度每年至少监测一次；生产车间灯检的照度每月监测一次。照度测量方法：3.1洁净区测定点高度为地面以上80～100cm和主要操作台面上，各取4个点。3.2生产车间灯检照度测定点为距离灯源下方15～20cm，各取4个点。3.3测定开始前，白炽灯至少开5min，新更换的灯管至少受热30min。3.4为了使受光器不产生初始效应，在测量前至少曝光5min。3.5受光器上必须洁净无尘。3.6测定时受光器一律水平放置于测定面上。3.7测定者的位置和服装，不要影响测定结果。3.

3、8洁净区的照明灯应加强管理，灯管坏应及时更换，并进行密封。3.9填写《照度监测记录》。质量风险管理制度1.目的：在药品生产和质量管理过程中，主动运用质量风险管理方法对可能的质量问题进行标识及控制并促进质量问题的决策，进一步确保患者使用高质量的产品，从而需建立一套有效的质量风险管理办法，特制定本管理制度。2.适用范围：  适用于公司药品质量的所有方面，包括开发、生产、发放和检查及递交/评审过程。3.职责：3.1企业风险管理委员会职责：3.1.1负责企业各部门风险管理的协调及资源调配；3.1.2负责确立风险管理的原则；3.1.3负责审核和批准风

4、险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；3.1.4负责审核和批准风险管理报告；3.1.5负责企业风险管理框架适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。3.2部门负责人职责：3.2.1负责制定与本部门生产活动有关的风险管理计划；3.2.2负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。3.3质量保证室负责人：负责审核所有部门的风险管理计划和记录。3.4风险管理小组至少应有下列职责：3.4.1参与整个风险管理过程的全部活动，主要负责执行风险的确认、分析和评价；3.4.2提出风险控制措施的建议并进行有效性验证；

5、3.4.3起草风险管理报告，参与风险回顾等。3.5QA风险管理员：3.5.1协助风险管理组长进行风险管理的组织、协调、跟踪评估；3.5.2进行编号、登记、归档。4.内容：4.1相关术语或定义4.1.1质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。4.1.2风险接收：接受风险的决定。4.1.3风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。4.1.4风险组织：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。4.1.5风险交流：在决策者和其他涉众之间进行的风险和风险管

6、理方面信息的交流和共享。4.1.6风险控制：执行风险管理决定的措施。4.1.7风险评估：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。4.1.8风险确定：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或问题描述的。4.1.9风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施。4.1.10常用名词缩写略)4.1.11常用公式：4.1.11.1风险等级公式：  R=P×S4.1.11.2定性评级公式：RPR（风险优先等级）=P×S×D4.1.11.3定量评级公式：RPN（风险优先数量等级）=P×

7、S×D4.2质量风险管理的原则4.2.1质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益；4.2.2质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的；4.2.3质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配；4.2.4持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。4.3日常管理组织机构：略4.4质量风险管理的基本程序：质量风险管理是在整个产品生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统程序，下图概述了质量风险管理的模型；(l略)4.4.1风险管理的启动4.4.1.1确定问题和/或有关风险的

8、疑问，包括确认风险可能性的相关假设；4.4.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据；4.