化验室管理制.doc

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1、化验室管理制度1、化验室组织结构主任、化验员2、化验室人员岗位职责2.1.化验室主任职责2.1.1负责化验室的管理和各生产车间部门的衔接，对化验室工作合理分工，明确责任，严格把关，按时完成检验工作。2.1.2负责按照化验规则，组织化验人员对原辅料、半成品、成品和生产操作等方面微生物、理化指标进行监测、检验并及时出据《检验报告单》给到相关部门。2.1.3负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。2.1.4负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。2.1.5负责组织化验人员定期搞好化验室清洁卫生，保持地面、墙壁、玻璃、门窗、工作台案及仪器、设备的卫生清洁，做到窗明儿

2、净，台面物品、仪器摆放有序，不可杂乱无章。2.2化验员岗位职责2.2.1负责原辅材料、半成品、成品及生产操作中微生物、理化指标的监测、检验，做到准确无谋。耍及时准确地向被检部门、报送成品和原辅料检验单。2.2.2负责本岗仪器、设备的使用及维护保养，严格执行仪器、设备的操作规程,保证仪器、设备正常运转。2.2.3负责认真填写《检验原始记录》。2.2.4负责认真填写《检验报告单》，（化验结果核对后填写，合格报告一式二份,不合格报告一式三份）。2.2.5负责本岗药品的使用管理。严格执行药品、化学试剂、危险品管理制度，按照程序标准使用，确保化验工作的安全。2.2.6负责化验

3、室的清洁卫生，按照要求搞好本岗的日常卫生，（包括地面、墙壁、门窗、桌案及仪器、设备）3、化验室的检验标准和方法3.1根据公司内控标准，按照国标的检验方法进行检验3.2下发的标准及时转换成原辅料或成品检验规则，并将受控标准按要求定位管理4、质量记录等分析数据管理4.1冃的原始记录、检检报告、车间过程质量控制记录等分析数据是化验室重要的需要保存的资料，原辅材料、成品分析及过程质量控制记录要求保留二年，以便于监督管理，满足可追溯性的要求。4.2.对记录的要求：4.2.1根据检验材料的品种选择相适应的检验原始记录木，并在实验同时用圆珠笔或钢笔进行记录，应保证数据的原始性，不

4、应事后抄在原始记录本上。4.2.2根据•表格设计的特点，要详尽、清楚、真实地记录实验测定条件、数据，若检测的数据需通过计算得岀，则应保证数拥的可追溯性。4.2.3数据•记录应用法定计量单位，并依据计量设备的有效位数进行记录。发现观测失误时应注明，数据记录错误的更改方法为在原数据上划“二二”表示消去，并就近写上正确的数据，并签名。4.2.4检验报告要根据原始数据的结果来填写和作出判断，检验报告数据不能更改，如误写需从新写过一份检验报告。4.2.7数抑整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息°5、化验室采样、样用样品保存管理制度5.1冃的为了保

5、证分析数据、样品的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理的要求、分清质量责任，特制定本制度。4.2采样管理耍求4.2.1取样前，根据物料性质准备取样丁•具和相应的盛器，若该样品做微生物实验，需保证取样工具和盛器无菌（在取样前对取样工具和盛器灭菌）。4.2.2取样，取样量：固体成品抽取3-7件，原料取样量为200克-500克，液体为50-100ml,包材为总体的3%-5%个样本量，车间过程控制样品根据分析用量取适量样品。采样人员要严格按规定实施取样操作，保证所取的样品具有随机性、代表性和真实性，封存好样品。若所取样品做微生物实验，要保证在取样过程中没有任何

6、微生物污染或影响原样品中的微生物的行为。5.2.3取样完毕后，做好现场取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、厂家、生产日期和采样日期，时间，采样人等。5.2.4采得样品应立即进行分析或封存，以防氣化变质和污染。非常温保存样品需放冰箱中冷藏或冷冻。5.3留样管理要求5.3.1留样的保留同样品的分析化验员负责，在有效保质期内耍根据保留样品的特性妥善保管好样品。5.3.2保留样品的容器（包括口袋）要清洁，一般情况下耍密封，在该物料标识条件下保存，并做好标识，并按批次或先后顺序摆放整齐以便查找。5.3.4全分析实验剩下的样品做好留样登记，成品需在保质期内进行留样保

7、存，丁样品室，原辅材料留样三个月保存在相应检验室内。检验员定期对留样样品进行观察整理。5.3.5样品留样期满后，作报废处理，若样品在保质期标识贮存条件下内变质，应向上司报告，并分析可能的原因。5.4记录要求5.4.1取样留样均需有留样记录，要填写《化验室取样留样登记表》。5.4.2检验员将每月的登记表归档保存，保存期限一年。5.5留样间（区）的管理要求5.5.1留样间（区）耍通风、避光、干燥、阴凉、防火、防爆、专用。5.5.2留样瓶、袋要封好口，标识清楚齐全。5.5.3样品要分类、分品种有序摆放。5.5.4保持留样间（区）卫生清洁，样品间（区）最化验员管理。6、