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1、`,1994:10x:52一54ChinJClinPh。rmaeol199410(l):52一54国临床药理学杂志()论临床药理基地的建设与管理徐国柱,,(北京医科大学科研处北京100083)为适应我国新药审评与上市再评价的需学15个基地,为什么发展不平衡,?一般来说,,人员、、要提高我国新药临床药理研究水平促进我素质较高设备条件较好科研基础较雄国临床药理学科和医药事业的发展,卫生部厚的专业基地,所承担的任务就多。完成任务,。,在全国范围内选技术力量较强,设备条件较的质量较高自身发展就快例如近年来国好的医疗单位或研究机构有关
2、专业科室为卫内外药厂或公司向我校抗感染药物、依赖性。、放射、、、生部临床药理基地(以下简称基地)这些基药物性药物神经精神药物消化血液地在行、、’、政上接受所在单位及上级主管部门领药物计划生育药物肾病皮肤病药物等临导,在业务上接受所在单位及卫生部药政局床药理基地提出要求进行新药临床试验或进。,双重领导和监督基地的任务是进行新药临口药临床验证的任务很多致使有的基地各床药理研究、上市药的临床再评价、指导临床种任务排到下一个年度,还有的国外公司宁。,。合理用药和开展药物不良反应监测等在当肯排队等一年也要请这家基地帮忙做为,何前改革开
3、放的形势下这些基地所在单位的?就是因为这些基地在市场竞争中以其高科研管理部门应该怎样配合卫生部,按照药水平的试验赢得国内外同行公认。这种市场政局的要求把基地建设和管理好呢?选择,将进一步冲击每一个基地。形势迫使各.,。1基地的建设要遵循市场规律荃地必须加快基地建设否则没有出路.基地的建立是任务的需要,基地的发展2基地的建设要靠自主权的扩大。,壮大要靠新药研究与评价任务来推动任务基地的发展壮大关键是靠基地自己靠,,是由卫生部药政局或省市药政处(局)下达,基地的科技人员靠调动科技人员的积极性。但任务来源于药厂当前我国医药行业状况
4、特别是要注意调动基地负责人(该专业学术。是:进口产品占全部医药产品10%;中外合带头人)的积极性小平同志指出:调动积极%,`’!。资产品占全部医药产品35;其余5%为性权力下放是主要内容农村改革是权力国内厂家所生产。另一数字表明,新近崛起的下放,城市经济体制改革也要权力下放,下放西安杨森制药有限公司其年产值为五十年代给企业,下放给基层,同时广泛调动工人和知,,兴建的一目前我国最大的制药企业华北制药识分子的积极性让他们参与管理实现管理。,’2’。,厂的80%制药行业在我国发展很快市场民主化基地的上级管理部门应当调整过竞争十分激
5、烈。产品面临竞争,基地面临选去的管理办法,采取有效措施,扩大基地自主。,。、、。择随着GMP产品的大量问市形势对各专权使基地负责人有职有责有权使他们业临床药理基地新药试验的要求必须达到的学术专长、事业心、责任心充分结合。使他。,。,GCP标准化全国近百个基地北京医科大们的积极性和创造性得以充分发挥当前52。,特别应该在以下几个方面予以调整到10人的研究室如今已发展成具有30多.12.对任务的管理要放开人、拥有国内外先进设备及检测手段的一个管理部门对新药试验或验证任务不要集我国主要依赖性药物研究中心和临床药理基权而是要放权,使
6、基地人员能直接广泛地和地。这个基地的迅速成长与发展,当然与卫生新药研制单位与生产单位进行接触,既能更部、北医大各级领导的重视、支持以及研究所好地了解厂家的要求,也使对方更好地了解领导与全体人员的努力进取有关。但原因之基地的条件、实力和研究人员的高水平、工作一,这个研究室在其发展过程中其上级管理,,、的高质量从而赢得更多的信任和委托也只部门:北医大临床药理研究所北医大一院科有在不断的任务促进下,基地才能不断提高研办、北医大临床药理研究中心和北医大科水平,实现与国际水平接轨的目标。研处一直实行基地经费支配权下放的政策,2.2.要
7、鼓励基地争取做到经费来源于自使该所能有效地使用各项经费充实自,不己身的工作,不要等待与依赖上级拨款与支持断扩大再生产,取得了国内外瞩目的成就。实践证明,、3.基地的建设要靠管理部门创造条件基地通过高质量高水平的新药试验任务与市场药物再评价任务,以及帮基地的发展壮大离不开管理部门的具体助研究部门完成某些临床前的实验任务,不帮助与支待。小平同志指出:我们这些人能仅可以维持而且可以不断得到发展。当然,做的工作,只是为大家创造条件。有了干扰,上级管理部门也要积极创造条件支持他们,就排除它一下。发现有什么东西束缚了大家,对他们的工作和
8、存在的困难给予有效的帮帮助大家想点办法,解放出来。工作还是要靠,’。“’临床药理基地的工作特点是专助特别对一些新建的基地更需要上级管理大家去做部门的重视和关心,这与鼓励基地在任务中业性强,尽管临床试验过程中有不少共同的。,。、求发展是并不矛盾的特性但不同专业各有所异能力再强学问2.3.放宽
