bj-yz-075-00对照品工艺验证方案（改）.doc

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1、成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案文件编码：B.J-YZ-075-00制定目的：建立阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案，规范其工艺验证工作。制订部门制订人制订日期审核部门审核人审核日期批准人批准日期拷贝号发放人发放日期生效日期分发部门质保部份设备部份财务部份生产部份市场营销部份验证小组份供应部份办公室份份范围：阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证职责：验证领导小组、验证小组。内容：1.验证对象：阴性

2、、临界、阳性对照品血清的制备生产工艺。2.验证目的：阴性、临界、阳性对照品是结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）试剂盒的重要组成部分，是试剂盒实验结果的判断标准及对试剂盒实验有效性进行质控的重要依据，阴性、临界、阳性对照品为阴性、临界、阳性对照品血清经适当稀释而成，故对阴性、临界、阳性对照品血清的生产工艺进行单独验证。以证明阴性、临界、阳性对照品血清的生产工艺条件、控制参数正确，未发生飘移现象；证明其生产线能达到阴性、临界、阳性对照品血清的制备工艺技术要求，能保证阴性、临界、阳性对照品血清的质量。

3、3.概述:3.1.产品信息：阴性、临界、阳性对照品是结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）试剂盒的重要组成部分，是试剂盒实验结果的判断标准及对试剂盒实验有效性进行质控的重要依据。阴性、临界、阳性对照品的质量直接关系到试剂盒的质量及判断结果的准确性。作为阴性、临界、阳性对照品的生产原料，阴性、临界、阳性对照品血清又通过来源于临床合作单位的结核血清和非结核血清进行分类、混合而成，所以，阴性、临界、阳性对照品血清的质量对整个试剂盒质量及判断结果准确性相当重要。为保证按现有阴性、临界、阳性对照品血清生产工艺

4、制备出的对照品血清质量稳定、可控，制订本验证方案，对阴性、临界、阳性对照品血清的制备进行验证。4.验证方式：采用与生产同步进行验证。5.验证实施条件：5.1.阴性、临界、阳性对照品血清的制备工艺过程完整；相关的标准操作规程完善；质量监控措施完备；检验仪器已校验。5.2.人员培训：在验证实施前组织人员培训。培训的内容为验证方案，人员通过培训并考核合格，培训记录见附表1。5.3.参加人员及职责分工：姓名行政职务验证职务职责及分工第8页共8页成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ

5、-075-00张德沛生产部经理验证小组长组织人员培训、组织协调验证的实施。蔡恒勇工艺员成员验证方案的实施，负责验证报告的起草。叶成栋QA主管成员负责组织监督验证的实施。彭名翔QC主管成员负责产品检验并出具检验报告。1.验证进度：2010年10月15日前完成验证工作。2.验证内容：2.1.文件检查：检查确认验证所需的文件已制定并分发至相关部门。2.2.硬件验证情况检查：检查确认硬件验证已结束且已通过批准。2.3.临床血清检查：通过资料确认生产所使用的临床血清符合规定。2.4.临床血清分类的验证：确认按生产工艺要求

6、制备的血清符合规定。2.5.混合分装验证：确认混合血清及分装符合规定。3.验证步骤及评价标准：3.1.文件检查3.1.1.目的：通过检查确认标准操作规程及制备工艺等文件已制定且发放到位，经培训后实施。3.1.2.检查方法：在生产现场检查生产文件与现行版基准文件相比较是否一致。3.1.3.评定标准：均与现行版基准文件一致。3.1.4.检查结果记录于附表2中。3.2.硬件验证情况检查3.2.1.目的：通过检查确认硬件验证已完成且通过批准。3.2.2.检查方法：查阅厂房、水系统、空气净化系统、臭氧消毒效果、电热恒温水

7、浴箱、洁净工作台、移液器验证资料或校验资料，记录验证批准日期或校验日期及有效期。3.2.3.评定标准：验证结果是经过批准的且在再验证周期内或在检验周期内。3.2.4.检查结果记录于附表3中。3.3.临床血清：3.3.1.目的：通过检查资料确认生产所使用的临床血清是符合规定的。3.3.2.检查方法：检查所使用的临床血清是否从经指定的供应商处购买，验收记录是否齐全、临床血清样品是否完好等。3.3.3.评定标准：所使用的临床血清是成都市结核防治医院购买，到货验收记录完整齐全，临床血清样品完好，封口严密完好，无漏、冒、

8、滴等。3.3.4.检查结果记录于附表4中。3.4.临床血清分类的验证：3.4.1.目的：检查确认按照拟定的各项操作能将临床血清正确分类。3.4.2.检查方法：记录临床血清分类的各环节操作，与规定标准相比较，确认操作过程和结果是否与规定要标准相一致。3.4.3.评定标准：各临床血清分类操作结果符合规定标准。3.4.4.检查结果记录于附表5、6中。3.5.阴性、临界、阳性对照品血清混合分装