医疗器械说明书变更备案申请表.docx

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1、受理号：_____________医疗器械说明书更改备案申请表（试用）产品名称：____________________________________________________规格型号：____________________________________________________申请者：____________________________________________________国家食品药品监督管理局填表说明1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列

2、，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和／顷序号。2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。4．如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明5．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW．CMDI．GOV．CN）免费下载。产品类型Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□注册形式国内试产□国内准产／重新□进口注册□以下栏目由受理人员填写以下栏目由申请者填写注：填写

3、前，详细阅读填表说明产品名称商品名规格型号注册形式产品类别注册证号所执行标准及编号说明书更改情况概述生产者名称地址生产场所地址联系人职位电话传真邮编电子信箱承产单位名称地址联系人电话职位邮编电子信箱申请者名称地址联系人职位电话传真邮编电子信箱售后服务单位名称地址联系人职位电话传真邮编电子信箱备案申请应附材料及顺序1．注册时所提交说明书的复本（）2．更改备案的说明书（）3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）（）4．注册产品标准修改单（涉及修标时）（）5．关于所提交材料真实性的声明（）其他需要说明的问题申请单位保证书本申请单位保证：本申

4、请表中所申请的内容和所附资料均真实、合法，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章）申报单位法定代表人（签字）年月日年月日