红景天提取物工艺规程.doc

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1、文件号：W-TS-019-2011（01）红景天提取物工艺规程长沙富能生物技术有限公司颁布日期：执行日期：12目录1.产品概述2.原材料、半成品、成品质量标准3.工艺流程及化学反应4.工艺操作过程5.工艺过程中间控制点6.生产过程中间体及成品检验7.物料收率计算8.安全技术与防火9.三废治理和综合利用10.操作工时与岗位定员11.原材料、动力消耗定额与主要技术指标12.设备一览表12工艺规程制定部门：生产技术部起草人：审核人：批准人：文件编码：W-PS-0001-01颁发部门：GMP办年月日年月日年月日页码：第3页共**页颁发日期年月日生

2、效日期年月日分发部门质量管理部、生产技术部、氨基酸车间、GMP办变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：红景天提取物工艺规程目的：建立红景天提取物的生产工艺规程，加强红景天提取物的生产质量管理。范围：适用于红景天提取物生产技术和质量控制。职责：生产技术部、质量管理部、康寿制药植物提取车间负责实施。内容：1.产品概述1.1产品名称：红景天提取物；英文名称：RhodiolaRoseaP.E1.2产品规格：红景天甙（Salidroside）5%；络塞维(Rosavin)：2%3%4%5%1.3化学结构：红景天苷(Salidroside)12络

3、塞维(Rosavin)1.4分子式及分子量红景天甙（Salidroside）：分子式C14H20O7，CAS:10338-51-9；络塞维(Rosavin)：分子式C20H28O10，428.4303，CAS：84954-92-71.5理化性质外观：红棕色粉末。不溶于水，易溶于甲醇，乙醇等有机溶剂。1.6作用与用途红景天甙是一种生物活性很强的天然类黄酮物质，具有抗菌、抗氧化、清除自由基，抑制血小板凝集、血管松弛、抑制脂质抗氧化反应，改善微循环、提高细胞免疫力等多种药理作用，尤其是通过抗氧化作用对癌症的始发、促生和发展阶段均有明显抑制作用。

4、1.7包装规格25kg/桶，内包两层PE袋，外包纸板桶。1.8质量标准企业标准，本品尚无国家和行业标准，企业标准是依据客户要求和国家食品安全卫生标准制订。1.9有效期：3年1.10贮藏：干燥、阴凉处。2.原材料、半成品、成品质量标准2.1原材料质量12名称质量标准备注红景天全草中国药典2010版一部酒精食用2.2半成品质量标准名称质量标准备注浸膏2.3成品质量标准项目内控标准规格：红景天甙5%规格：络塞维1%规格：络塞维3%外观粉末粉末粉末色泽棕色棕色棕色气味特殊香味特殊香味特殊香味目数808080溶解性溶解于醇溶解于醇溶解于醇干燥失重%

5、≤2.0≤2.0≤2.0炽灼残渣%≤0.5≤0.5≤0.5分析方法HPLCHPLCHPLC有效含量%红景天甙≥5%络塞维≥5%络塞维≥5%砷PPM≤2≤2≤2重金属PPM≤10≤10≤10细菌总数cfu/g≤1,000≤1,000≤1,000霉菌cfu/g≤100≤100≤100酵母菌cfu/g≤100≤100≤100大肠杆菌MPN/g不得检出不得检出不得检出沙门氏菌MPN/g不得检出不得检出不得检出N-(1′-苄基-4′-哌啶基)-4-氨基-5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺对氨基-2-甲氧基-5-氯苯甲酸四氢呋喃三乙胺氯甲酸乙酯1-苄基-4-

6、氨基-哌啶无水甲醇缩合抽滤残液缩液化气液无水甲醇成盐三乙胺盐回收四氢呋喃回收甲醇烘干加无水乙醇DI苹果酸浓缩抽滤结晶抽滤滤液结晶冷冻抽滤滤饼粉碎烘干总混包装成品待检成品入库3.工艺流程3.1工艺流程12124.工艺操作过程4.1原料前处理：将干燥的红景天原料粉碎，粉碎后可通过10目筛，投料装罐投料系数12-13%。4.2提取岗位4.2.1检查设备是否完好，设备完好后，开始按工艺指令投料。4.2.2投料完毕，加80%的乙醇水溶液6倍原药材量。打循环30min，开蒸汽阀，进行第一次提取，加热升温到90℃，保温提取120min，中间间歇循环2-

7、3次，每次15min。提取完毕，放液过滤，收集第一次提取液。4.2.3放液完毕，加80%的乙醇水溶液4倍药材量，按第一次提取工艺参数进行第二次提取，第二次提取时间为时90min。提取完毕，放液过滤，收集第二次提取液。4.2.4放液完毕，再加4倍药材量的水，进行第三次提取，提以时间为60min，放液，过滤，收集滤液。4.2.5合并三次提取液，交浓缩回收工序。4.2.6第三次提取放料完毕，开始蒸渣，回收药渣残留乙醇溶剂是。4.2.7蒸渣完毕，排渣。药渣另处理。4.3浓缩岗位4.3.1检查设备是否完好，查看交接记录。一此完好，开始浓缩操作。4.

8、3.2开启真空泵，真空进料至浓缩器规定高度，开蒸汽加热浓缩。可连续进行也可间歇进料，放料按4小时放料一次。浓缩工艺控制点：A温度：液体温度≤70℃。B真空度：≥0.08Mpa.C浓缩终点:醇回