微生物限度检验方法验证记录.doc

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1、微生物限度检验方法验证记录1.适用范围本方案适用于本公司各品种微生物限度检验方法的验证。2.目的通过验证确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查,确保该产品微生物限度检查结果的正确性。3.职责项目责任人:负责验证方案的起草及具体实施。验证管理员:负责验证工作的组织、协调及管理。QA现场监控员:负责验证实施过程中的监督检查,取样,确保结果的可靠性。QC负责人:负责验证方案中检验方法的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行,负责组织实施。QC检验员:负责验证方案的起草与参与实施,并对所测数据准确性负责。质量部经理:负责验证方案及报告的审核和批准。4.概述通过验证

2、以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件,按制定的方法进行实验,根据实验结果判断是否符合验证标准。若符合,按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查;若不符合,重新建立制订检验方法和检验条件,再进行验证,直至验证结果符合设立的验证标准。5.检查和确认5.1微生物限度检验室,洁净级别1万级;超净工作台,局部100级(确认方法:审阅相关的验证资料)。微生物限度检验室(洁净级别1万级)验证报告超净工作台(洁净级别100级)验证报告检查结论:验证资料完整,符合相应洁净度要求且在有效期内。检查人:             日期:5.E*

3、RP85.15552与验证相关的文件(确认方法:检索)。w8{deSdfPXPhw0aV微生物限度检查法操作规程和检定菌传代操作规程净化工作台使用操作规程微生物限度检验室清洁消毒规程培养箱标准操作规程检查结论:验证所需资料齐全、完整,符合验证要求。检查人:             日期:ym${45.3检验用仪器设备(确认方法:检查、核对)。Gg-<3z 符合3Q(IQ、OQ、PQ)要求。5.3.1培养箱型号:HP400S生产厂家:武汉瑞华仪器设备有限公司校验有效期至:年月日设定温度:32.5℃型号:PYX-280S-A生产厂家:KELI科力仪器校验有效期至

4、:年月日设定温度:25.5℃5.3.4超级净化层流台型号:YJ-875生产厂家:苏州市姑苏空调净化有限公司验证有效期至:年月日检查结论:符合要求检查人:             日期:5.43g5i5G4.2.444检验用菌种、培养基和试液(确认方法:检查、核对)t[^}/S 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]批号生产厂:中检所枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]批号生产厂:中检所大肠埃希菌[CMCC(B)44102]f

5、33)k 批号生产厂:中检所白色念珠菌[CMCC(F)98001]批号生产厂:中检所黑曲霉菌[CMCC(F)98003]批号生

6、产厂:中检所β-内酰胺酶:2ml(大于200单位/ml)批号生产厂:中检所硫乙醇酸盐流体培养基批号:生产厂:北京三药科技开发公司改良马丁培养基批号:生产厂:北京三药科技开发公司营养肉汤培养基批号:生产厂:北京三药科技开发公司改良马丁琼脂培养基批号:生产厂:北京三药科技开发公司检查结论:符合要求检查人:             日期:6.菌液制备(1)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml[CMCC(B)26003]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml(2)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml[CMCC(B)6350

7、1]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml(3)大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml[CMCC(B)44102]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml(4)白色念珠菌新鲜改良马丁培养物1ml[CMCC(F)98001]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至_______含菌量_______CFU/ml(5)黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml[CMCC(F)98003]第_____代9ml0.9%无菌NaCl溶液10倍系列稀释至____

8、___含菌量_______CFU/ml7.实验方案7.1无抑菌活性的供试品供试液的制备7.1.1稀释剂:pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液7.1.2液体供试品:供试品10ml置锥形瓶中,加入90ml稀释剂,混匀,作为供试液(1:10)。7.1.3固体、半固体、粘稠性供试品:称取供试品10g置锥形瓶中,加稀释剂至100ml,混匀后,作为供试液(1:10)。7.2具有抑菌活性的供试品供试液的制备当供试品具有抑菌活性时,须先消除抑菌活性,其方法如下:7.2.1离心沉淀集菌法:取一定量的供试液,3000转/分离

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